Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
20210309_Autorisation_170x170
PUBLIÉ LE 06/08/2021 - MIS À JOUR LE 08/09/2021

Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie

A+ A-
Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS) évalue et autorise désormais les médicaments faisant l’objet d'une prise en charge dans le cadre d’un “accès précoce". Pour cela elle s’appuie sur un avis scientifique de l’ANSM, qui évalue quant à elle le rapport bénéfice-risque présumé des médicaments.
La HAS autorise, à compter du 06/08/2021 l’utilisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de COVID-19.
Outre les indications autorisées par la HAS, nous étions également favorables à une utilisation en pré-exposition pour les patients faiblement répondeurs à une vaccination complète, considérant le bénéfice potentiel en prophylaxie, la situation épidémique actuelle, et l’impasse thérapeutique pour ces patients à risque très élevé d’évolution vers une forme grave en cas de contamination. Ce qui n’a pas été retenu par la HAS.
Pour rappel, nous avons déjà autorisé en mars 2021 l’utilisation de cette bithérapie casirivimab/imdevimab en accès précoce (anciennement ATU de cohorte) dans un cadre sécurisé pour le traitement de certains patients à risque de forme grave de la COVID-19.

En lien avec cette information