PUBLIÉ LE 07/11/2024
Avis de l'ANSM du 04/10/2024 sur le médicament Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 15 juillet 2024 complétée le 6 septembre 2024 et le 30 septembre 2024
Nom du demandeur : Sanofi
Dénomination du médicament : Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
DCI/nom de code : Isatuximab
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Sarclisa est indiqué en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
Avis de l’ANSM :
Valérie Denux
Directrice Europe et Innovation
Nom du demandeur : Sanofi
Dénomination du médicament : Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
DCI/nom de code : Isatuximab
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Sarclisa est indiqué en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «Sarclisa» dans l’indication thérapeutique :
«Sarclisa est indiqué en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.»
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Valérie Denux
Directrice Europe et Innovation