PUBLIÉ LE 09/09/2024
Avis de l'ANSM du 06/08/2024 sur le médicament Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue prérempliedans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 03/05/2024 complétée le 14/05/2024
Nom du demandeur : AstraZeneca
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
DCI/nom de code : benralizumab
Indication thérapeutique revendiquée :
Fasenra est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de granulomatose éosinophilique avec polyangéite et non répondeurs à mépolizumab.
Avis de l’ANSM :
Fait le 06/08/2024
Valérie DENUX, Directrice
Europe et Innovation
Nom du demandeur : AstraZeneca
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
DCI/nom de code : benralizumab
Indication thérapeutique revendiquée :
Fasenra est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de granulomatose éosinophilique avec polyangéite et non répondeurs à mépolizumab.
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM ne peut attester d’une forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie » dans l’indication thérapeutique revendiquée en l’état des données disponibles.
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe.
Fait le 06/08/2024
Valérie DENUX, Directrice
Europe et Innovation