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PUBLIÉ LE 31/10/2023

Avis de l'ANSM du 08/09/2023 sur le médicament Jemperli dans le cadre d'une demande d'AAP

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Date du dépôt de la demande : 15/06/2023 complétée les 21 août et 30 août 2023

Nom du demandeur : GlaxoSmithKline France

Dénomination du médicament : Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion

DCI/nom de code : dostarlimab

Indication thérapeutique revendiquée :
« Jemperli en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé ou récidivant et candidates à un traitement systémique ».

Avis de l’ANSM :
  • L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion dans l’indication thérapeutique suivante :
    « Jemperli est indiquée en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique. »

    La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Fait à Saint-Denis le 08/09/2023

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