PUBLIÉ LE 31/10/2023
Avis de l'ANSM du 08/09/2023 sur le médicament Jemperli dans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 15/06/2023 complétée les 21 août et 30 août 2023
Nom du demandeur : GlaxoSmithKline France
Dénomination du médicament : Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion
DCI/nom de code : dostarlimab
Indication thérapeutique revendiquée :
« Jemperli en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé ou récidivant et candidates à un traitement systémique ».
Avis de l’ANSM :
Nom du demandeur : GlaxoSmithKline France
Dénomination du médicament : Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion
DCI/nom de code : dostarlimab
Indication thérapeutique revendiquée :
« Jemperli en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé ou récidivant et candidates à un traitement systémique ».
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion dans l’indication thérapeutique suivante :
« Jemperli est indiquée en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique. »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
