PUBLIÉ LE 28/06/2024
Avis de l'ANSM du 11/06/2024 sur le médicament Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 1er mars 2024 complétée les 29 mars 2024, 15 avril 2024, 30 avril 2024 et 30 mai 2024;
Nom du demandeur : Bristol Myers Squibb
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
DCI/nom de code : nivolumab
Indication thérapeutique revendiquée :
Opdivo (nivolumab) est indiqué en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d’Opdivo, en monothérapie comme traitement adjuvant après résection chirurgicale, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable.
Avis de l’ANSM :
Fait le 11/06/2024
Valérie DENUX, Directrice
Europe et Innovation
Nom du demandeur : Bristol Myers Squibb
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
DCI/nom de code : nivolumab
Indication thérapeutique revendiquée :
Opdivo (nivolumab) est indiqué en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d’Opdivo, en monothérapie comme traitement adjuvant après résection chirurgicale, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable.
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM ne peut attester d’une forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » dans l’indication thérapeutique revendiquée en l’état des données disponibles.
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe.
Fait le 11/06/2024
Valérie DENUX, Directrice
Europe et Innovation