Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Substance active
Nivolumab
Ipilimumab
Ipilimumab
Laboratoire
Bristol Myers Squibb France
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Avis de l'ANSM du 11/06/2024 sur le médicament Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP (28/06/2024)
Indication de l’AAP octroyée le 07/09/2023
En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue.Avis de l'ANSM du 11/06/2024 sur le médicament Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP (28/06/2024)
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Indication de l’AAP refusée le 20/06/2024
En association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d’Opdivo, en monothérapie comme traitement adjuvant après résection chirurgicale, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécableOpdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Indication de l’AAP refusée le 06/07/2023
En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC ayant eu une résection complète.Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Indication de l’AAP arrêtée le 11/03/2023
En association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5.Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Indication de l’AAP arrêtée le 11/03/2023
En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1% :- ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ;
- ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine ».
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Indication de l’AAP refusée le 29/09/2021
Association Opdivo 10mg/mL et Yervoy 5mg/mL (nivolumab+ipilimumab) dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu un traitement antérieur par immunothérapie et présentant un score ECOG de 0 ou 1. Yervoy est indiqué en association au nivolumab, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu un traitement antérieur par immunothérapie et présentant un score ECOG de 0 ou 1.
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Ou
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
+ Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Début du CPC le 17/02/2022
Ou
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
+ Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Indication(s) du CPC établi le 28/10/2020
Traitement des patients atteints d’un mésothéliome pleural malin (MPM) en progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine) :Début du CPC le 17/02/2022
Documents de référence
Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients - Version Mars 2022 (06/04/2022)Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
AMM (opdivo) le 19/06/2015
AMM (yervoy) le 13/07/2011
Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
AMM (opdivo) le 19/06/2015
AMM (yervoy) le 13/07/2011