PUBLIÉ LE 25/05/2023
Avis de l'ANSM du 13/04/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 13 janvier 2023 complétée les 30 janvier et 5 avril 2023;
Nom du demandeur : Pfizer SAS
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Talzenna est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques avec un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour le CPRCm.
Avis de l’ANSM :
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Nom du demandeur : Pfizer SAS
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :
- Talzenna 0,1 MG, gélules
- Talzenna 0,25 MG, gélules
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Talzenna est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques avec un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour le CPRCm.
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Talzenna » dans l’indication thérapeutique :
« Talzenna est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques avec un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour le CPRCm »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM