PUBLIÉ LE 12/12/2023
Avis de l'ANSM du 20/11/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 28/08/2023
Nom du demandeur : Pfizer SAS
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Talzenna est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée et les alternatives disponibles ne sont pas appropriées.
Avis de l’ANSM :
Valérie DENUX
Directrice Europe et Innovation
Nom du demandeur : Pfizer SAS
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :
- Talzenna 0,1 MG, gélules
- Talzenna 0,25 MG, gélules
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Talzenna est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée et les alternatives disponibles ne sont pas appropriées.
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Talzenna » dans l’indication thérapeutique :
« Talzenna est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée et les alternatives disponibles ne sont pas appropriées »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Valérie DENUX
Directrice Europe et Innovation