PUBLIÉ LE 26/10/2023
Avis de l'ANSM du 27/09/2023 sur le médicament Olutasidénib Pharma Blue dans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 30 juin 2023, complétée le 08 septembre 2023 ;
Nom du demandeur : Pharma Blue
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Olutasidénib Pharma Blue 150 mg, gélule
DCI/nom de code : Olutasidénib
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : L’olutasidénib Pharma Blue est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1).
Avis de l’ANSM :
Valérie DENUX
Directrice Europe et Innovation
Nom du demandeur : Pharma Blue
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Olutasidénib Pharma Blue 150 mg, gélule
DCI/nom de code : Olutasidénib
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : L’olutasidénib Pharma Blue est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1).
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Olutasidénib Pharma Blue 150 mg, gélule » dans l’indication thérapeutique :
«Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1). »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Valérie DENUX
Directrice Europe et Innovation