PUBLIÉ LE 23/09/2022
- MIS À JOUR LE 08/11/2022
Avis de l'ANSM du 31/08/2022 sur le médicament Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP
Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d’une demande d’autorisation d’accès précoce en application du 2ème alinea du III de l’article l. 5121-12 du code de la santé publique
Date du dépôt de la demande : 31/05/2022, recevable le 02/06/2022
Nom du demandeur : Sanofi Aventis France
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DCI/nom de code : Dupilumab
Indication thérapeutique revendiquée :
Dupixent est indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Avis de l’ANSM :
Fait le 31/08/2022
Dr Caroline SEMAILLE
Directrice générale adjointe chargée des opérations
Date du dépôt de la demande : 31/05/2022, recevable le 02/06/2022
Nom du demandeur : Sanofi Aventis France
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DCI/nom de code : Dupilumab
Indication thérapeutique revendiquée :
Dupixent est indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie » dans l’indication thérapeutique:
« DUPIXENT est indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Fait le 31/08/2022
Dr Caroline SEMAILLE
Directrice générale adjointe chargée des opérations