Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves

Actualisation du 21/08/2024 Le 2 août 2024, nous avons pris une décision de police sanitaire pour suspendre les ballons gastriques Allurion. Cette décision fait suite à l'augmentation du nombre de signalements d'effets indésirables ces deux dernières années, à l'absence de suivi des poses de ces ballons gastriques, au manque de formation spécifique à la gestion de ces complications hors des lieux de pose, ainsi qu'à la publicité des ballons Allurion non conforme à la réglementation. Consulter notre information sur la décision de police sanitaire du 2 août 2024 Consulter la décision de police sanitaire du 2 août 2024

Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité. Nous appelons à la vigilance concernant l’utilisation de ces ballons gastriques suite à la déclaration de plusieurs incidents faisant état de graves complications gastro-intestinales. Pour limiter ces risques, nous avons demandé au fabricant Allurion d’informer les professionnels de santé sur la prise en charge de ces complications et souhaitons attirer l’attention des patients sur l’importance du suivi médical pendant toute la durée de leur traitement.

Le ballon gastrique Allurion est utilisé chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité : ingéré sous supervision d’un professionnel de santé, il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac. Selon la notice, il est évacué par les voies naturelles au bout d'environ 16 semaines.

Les ballons gastriques, tels que le ballon Allurion, leur pose et leur retrait, ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie. Par ailleurs, le recours aux ballons gastriques n’est pas évoqué dans les recommandations et parcours sur l’obésité récemment publiés par la Haute Autorité de santé dans le parcours de soins des patients en surpoids ou obèse.

Dans la pratique, il apparaît que des centres de médecine esthétique proposent ce dispositif médical. Nous rappelons que :

• La pose doit être réalisée par un médecin, ou professionnel de santé sous la surveillance physique directe d’un médecin, dûment formé à la mise en place du ballon gastrique Allurion et dans un centre équipé d’appareils de radiographie pour vérifier la bonne implantation du dispositif ;
• Les médecins doivent assurer au patient l’accès à un service d’endoscopie et à un endoscopiste reconnu au cas où une intervention serait nécessaire pour perforer ou retirer le dispositif.

Plusieurs cas de complications gastro-intestinales, telles que des occlusions intestinales, des obstructions pyloriques, des perforations gastriques, ont été rapportées à l’ANSM chez des patients et ont parfois conduit à une intervention endoscopique ou chirurgicale.

Ces complications gastro-intestinales sont décrites dans la notice du ballon gastrique Allurion.

En raison de l’urgence de la prise en charge, cette dernière n’est pas toujours réalisée au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical est posé, engendrant un risque que le personnel intervenant ne soit pas formé à la gestion des complications associées à ce dispositif.

Afin de réduire ce risque, nous avons demandé au fabricant Allurion d’informer l’ensemble des professionnels de santé des recommandations concernant la prise en charge des patients en cas de complications gastro-intestinales graves.

Les professionnels de santé doivent informer les patients des risques de complications gastro-intestinales et de ce qu’ils doivent faire dans ces cas-là. Par ailleurs, d’autres effets indésirables mentionnés dans la notice peuvent survenir lors de l’utilisation du ballon gastrique Allurion (hyperinflation, pancréatite…).

Nous maintenons une surveillance de ces dispositifs et pourrions prendre si nécessaire des mesures complémentaires pour assurer la sécurité des patients.

Nous demandons aux professionnels de santé et aux patients de déclarer tout effet indésirable ou incident en lien avec ce dispositif.