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PUBLIÉ LE 04/03/2022

Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Arrow Génériques

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La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;

Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124-49-4 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe ;

Vu le courrier de l’ANSM en date du 02/09/2021 adressé au laboratoire Arrow Génériques l’informant de son intention d’augmenter le seuil de stock de sécurité de ces spécialités listées en annexe à 4 mois de couverture des besoins en France et l’invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;

Vu la réponse du laboratoire Arrow Génériques adressée à l’ANSM en date du 24/09/2021 ;

Considérant l’obligation incombant à tout titulaire d’AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l’article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;

Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l’article L.5111-4 du code précité et qu’il peut être augmenté par décision de la directrice générale de l’ANSM lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;

Considérant que les spécialités pharmaceutiques listées en annexe répondent à la définition de MITM, qu’elles ont fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que la part de marché et le service médical rendu de ces spécialités ;

Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France, le seuil du stock de sécurité des spécialités listées en annexe ;

Décide

Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités figurant en annexe de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.

Article 2
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.

Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l’intéressé et publiée sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 18 Novembre 2021

Annexe


Liste des spécialités pharmaceutiques dont le seuil du stock de sécurité correspond à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
CIS Dénomination
60514006 Amiodarone Arrow 200 mg, comprimé sécable
63611923 Capecitabine Arrow 150 mg, comprimé pelliculé
61673260 Capecitabine Arrow 500 mg, comprimé pelliculé
61763366 Fluvastatine Arrow 20 mg, gélule
61940966 Fluvastatine Arrow 40 mg, gélule
62912304 Fluvastatine Arrow L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
67633778 Fosinopril Arrow Generiques 10 mg, comprimé sécable
64292364 Fosinopril Arrow Generiques 20 mg, comprimé
61699593 Lamotrigine Arrow Lab 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer
60038468 Lamotrigine Arrow Lab 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer
67514820 Lamotrigine Arrow Lab 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer
61964013 Levetiracetam Arrow 100 mg/ml, solution buvable
65078139 Levetiracetam Arrow Lab 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
61956319 Levetiracetam Arrow Lab 500 mg, comprimé pelliculé sécable
69910715 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 50 mg/12,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé
60843197 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé
66037184 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 125 mg/31,25 mg/200 mg, comprimé pelliculé
67248405 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé
61863085 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 175 mg/43,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé
61396347 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé
61133378 Losartan Arrow Lab 100 mg, comprimé pelliculé
67645691 Losartan Arrow Lab 50 mg, comprimé pelliculé sécable
62667488 Mianserine Arrow 10 mg, comprimé pelliculé
60854845 Mianserine Arrow 30 mg, comprimé pelliculé sécable
62766454 Mianserine Arrow 60 mg, comprimé pelliculé sécable
66932763 Nifedipine Arrow L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
62334786 Paclitaxel Arrow 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
61129497 Pramipexole Arrow Lab 0,18 mg, comprimé sécable
66500390 Pramipexole Arrow Lab 0,7 mg, comprimé sécable
67512883 Pregabaline Arrow 200 mg, gélule
69960643 Pregabaline Arrow 25 mg, gélule
66526816 Pregabaline Arrow 300 mg, gélule
68014323 Ropinirole Arrow LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
60144464 Ropinirole Arrow LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
65090846 Sertraline Arrow Lab 25 mg, gélule
64276748 Sertraline Arrow Lab 50 mg, gélule
Consultez les informations relatives au Décret n° 2021-349 du 30/03/2021