PUBLIÉ LE 04/03/2022
Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Arrow Génériques
La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124-49-4 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 02/09/2021 adressé au laboratoire Arrow Génériques l’informant de son intention d’augmenter le seuil de stock de sécurité de ces spécialités listées en annexe à 4 mois de couverture des besoins en France et l’invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;
Vu la réponse du laboratoire Arrow Génériques adressée à l’ANSM en date du 24/09/2021 ;
Considérant l’obligation incombant à tout titulaire d’AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l’article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l’article L.5111-4 du code précité et qu’il peut être augmenté par décision de la directrice générale de l’ANSM lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques listées en annexe répondent à la définition de MITM, qu’elles ont fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que la part de marché et le service médical rendu de ces spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France, le seuil du stock de sécurité des spécialités listées en annexe ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités figurant en annexe de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l’intéressé et publiée sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 18 Novembre 2021
Liste des spécialités pharmaceutiques dont le seuil du stock de sécurité correspond à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124-49-4 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 02/09/2021 adressé au laboratoire Arrow Génériques l’informant de son intention d’augmenter le seuil de stock de sécurité de ces spécialités listées en annexe à 4 mois de couverture des besoins en France et l’invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;
Vu la réponse du laboratoire Arrow Génériques adressée à l’ANSM en date du 24/09/2021 ;
Considérant l’obligation incombant à tout titulaire d’AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l’article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l’article L.5111-4 du code précité et qu’il peut être augmenté par décision de la directrice générale de l’ANSM lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques listées en annexe répondent à la définition de MITM, qu’elles ont fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que la part de marché et le service médical rendu de ces spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France, le seuil du stock de sécurité des spécialités listées en annexe ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités figurant en annexe de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l’intéressé et publiée sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 18 Novembre 2021
Annexe
Liste des spécialités pharmaceutiques dont le seuil du stock de sécurité correspond à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
CIS | Dénomination |
60514006 | Amiodarone Arrow 200 mg, comprimé sécable |
63611923 | Capecitabine Arrow 150 mg, comprimé pelliculé |
61673260 | Capecitabine Arrow 500 mg, comprimé pelliculé |
61763366 | Fluvastatine Arrow 20 mg, gélule |
61940966 | Fluvastatine Arrow 40 mg, gélule |
62912304 | Fluvastatine Arrow L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée |
67633778 | Fosinopril Arrow Generiques 10 mg, comprimé sécable |
64292364 | Fosinopril Arrow Generiques 20 mg, comprimé |
61699593 | Lamotrigine Arrow Lab 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer |
60038468 | Lamotrigine Arrow Lab 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer |
67514820 | Lamotrigine Arrow Lab 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer |
61964013 | Levetiracetam Arrow 100 mg/ml, solution buvable |
65078139 | Levetiracetam Arrow Lab 1000 mg, comprimé pelliculé sécable |
61956319 | Levetiracetam Arrow Lab 500 mg, comprimé pelliculé sécable |
69910715 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 50 mg/12,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
60843197 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
66037184 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 125 mg/31,25 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
67248405 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
61863085 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 175 mg/43,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
61396347 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Arrow 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
61133378 | Losartan Arrow Lab 100 mg, comprimé pelliculé |
67645691 | Losartan Arrow Lab 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
62667488 | Mianserine Arrow 10 mg, comprimé pelliculé |
60854845 | Mianserine Arrow 30 mg, comprimé pelliculé sécable |
62766454 | Mianserine Arrow 60 mg, comprimé pelliculé sécable |
66932763 | Nifedipine Arrow L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée |
62334786 | Paclitaxel Arrow 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
61129497 | Pramipexole Arrow Lab 0,18 mg, comprimé sécable |
66500390 | Pramipexole Arrow Lab 0,7 mg, comprimé sécable |
67512883 | Pregabaline Arrow 200 mg, gélule |
69960643 | Pregabaline Arrow 25 mg, gélule |
66526816 | Pregabaline Arrow 300 mg, gélule |
68014323 | Ropinirole Arrow LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée |
60144464 | Ropinirole Arrow LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée |
65090846 | Sertraline Arrow Lab 25 mg, gélule |
64276748 | Sertraline Arrow Lab 50 mg, gélule |