PUBLIÉ LE 24/09/2024
Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Sandoz
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124-49-4 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe 1 et en annexe 2 ;
Vu la décision en date du 30/12/2021 par laquelle le stock de sécurité des spécialités listées en annexe 2 a été porté à quatre mois de couverture des besoins en France ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 17/10/2023 adressé le 19/10/2023 au laboratoire Sandoz l’informant de son intention d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 1 et de maintenir le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 2 au seuil précédemment porté à 4 mois et l’invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;
Vu la réponse du laboratoire Sandoz adressée à l’ANSM en date du 31/10/2023 ;
Considérant l’obligation incombant à tout titulaire d’AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l’article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l’article L.5111-4 du code précité et qu’il peut être augmenté par décision de la directrice générale de l’ANSM lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe 1 et en annexe 2 répondent à la définition de MITM, qu’elles ont fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock au cours des années civiles 2021 et 2022, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que les parts de marché de ces spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 1 ;
Considérant de plus que les circonstances précitées ne permettant pas d'abaisser le stock de sécurité précédemment porté à 4 mois des spécialités mentionnées en annexe 2, il y a lieu en conséquence de maintenir le seuil du stock à 4 mois de couverture des besoins des patients en France;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités mentionnées en annexe 1 de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités mentionnées en annexe 2 de la présente décision est maintenu à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 3
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 4
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l’intéressé et publiée sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 28/01/2024
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124-49-4 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe 1 et en annexe 2 ;
Vu la décision en date du 30/12/2021 par laquelle le stock de sécurité des spécialités listées en annexe 2 a été porté à quatre mois de couverture des besoins en France ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 17/10/2023 adressé le 19/10/2023 au laboratoire Sandoz l’informant de son intention d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 1 et de maintenir le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 2 au seuil précédemment porté à 4 mois et l’invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;
Vu la réponse du laboratoire Sandoz adressée à l’ANSM en date du 31/10/2023 ;
Considérant l’obligation incombant à tout titulaire d’AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l’article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l’article L.5111-4 du code précité et qu’il peut être augmenté par décision de la directrice générale de l’ANSM lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe 1 et en annexe 2 répondent à la définition de MITM, qu’elles ont fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock au cours des années civiles 2021 et 2022, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que les parts de marché de ces spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 1 ;
Considérant de plus que les circonstances précitées ne permettant pas d'abaisser le stock de sécurité précédemment porté à 4 mois des spécialités mentionnées en annexe 2, il y a lieu en conséquence de maintenir le seuil du stock à 4 mois de couverture des besoins des patients en France;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités mentionnées en annexe 1 de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités mentionnées en annexe 2 de la présente décision est maintenu à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 3
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 4
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l’intéressé et publiée sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 28/01/2024
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Annexe 1
Spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le seuil du stock de sécurité est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.| CIS | Dénomination |
| 60071190 | Simvastatine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 60154017 | Repaglinide Sandoz 0,5 mg, comprimé |
| 60449672 | Lansoprazole Sandoz 30 mg, gélule gastro-résistante |
| 60734372 | Spironolactone Sandoz 25 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 61187301 | Zophren 4 mg, lyophilisat oral |
| 61480507 | Gliclazide Sandoz 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée |
| 61634827 | Amoxicilline Acide Clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) |
| 61851777 | Calcium Sandoz 500 mg, comprimé effervescent |
| 62106380 | Mirtazapine Sandoz 15 mg, comprimé pelliculé |
| 62458353 | Timolol Sandoz 0,25 pour cent, collyre en solution |
| 62518996 | Zophren 4 mg/5 ml, sirop |
| 62740801 | Olanzapine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé |
| 62837759 | Metoprolol Sandoz 100 mg, comprimé |
| 63093822 | Hycamtin 0,25 mg, gélule |
| 63155971 | Entecavir Sandoz 0,5 mg, comprimé pelliculé |
| 63508866 | Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable |
| 63591495 | Betaxolol Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 63643038 | Cefpodoxime Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé |
| 63743120 | Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé |
| 63750773 | Amoxicilline/Acide Clavulanique Sandoz 500 mg/62,5 mg adulstes comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) |
| 63818797 | Dasatinib Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé |
| 63901015 | Hycamtin 1 mg, gélule |
| 63927615 | Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24h, dispositif transdermique |
| 64325330 | Fenofibrate Sandoz 300 mg, gélule |
| 64387008 | Candesartan Sandoz 32 mg, comprimé sécable |
| 64672103 | Amoxicilline Sandoz 1 g, comprimé dispersible |
| 64731103 | Cefuroxime Sandoz 500 mg, comprimé enrobé |
| 64803410 | Lansoprazole Sandoz 15 mg, gélule gastro-résistante |
| 65216387 | Gabapentine Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé |
| 65326798 | Clarithromycine Sandoz 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable |
| 65607350 | Glimepiride Sandoz 3 mg, comprimé sécable |
| 65613289 | Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé |
| 65788737 | Prednisolone Sandoz 20 mg, comprimé orodispersible |
| 66169467 | Cefuroxime Sandoz 250 mg, comprimé enrobé |
| 66322824 | Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable |
| 66396792 | Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé |
| 66404004 | Rimactan 300 mg, gélule |
| 66444664 | Candesartan Sandoz 8 mg, comprimé sécable |
| 66834290 | Enalapril Sandoz 20 mg, comprimé sécable |
| 67367256 | Olanzapine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé |
| 67418601 | Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 67720261 | Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé |
| 67764293 | Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24h, dispositif transdermique |
| 68001016 | Raloxifene Sandoz 60 mg, comprimé pelliculé |
| 68370547 | Irbesartan Sandoz 300 mg, comprimé pelliculé |
| 68564413 | Cyclophosphamide Sandoz 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion |
| 69259329 | Repaglinide Sandoz 1 mg, comprimé |
| 69329400 | Ciclopirox Olamine Sandoz 1 %, crème |
| 69351293 | Folinate De Calcium Ebewe 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion |
| 69423935 | Valganciclovir Sandoz 450 mg, comprimé pelliculé |
| 69798262 | Pravastatine Sandoz 10 mg, comprimé sécable |
| 69857586 | Amoxicilline Sandoz 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable |
| 61068069 | Zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon |
| 63424838 | Zinnat 125 mg, comprimé pelliculé |
Annexe 2
Spécialité pharmaceutique pour laquelle l’augmentation du seuil du stock de sécurité à 4 mois de couverture des besoins des patients en France est renouvelée.| CIS | Dénomination |
| 63327759 | Amoxicilline/Acide Clavulanique Sandoz 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
| 62990833 | Capecitabine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé |
| 62728717 | Efavirenz Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 64422384 | Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, solution buvable |
| 67881866 | Losartan Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé |
| 68927786 | Losartan Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 64327694 | Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, comprimé pelliculé |
| 60514928 | Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg, comprimé |
| 64268979 | Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé |
| 64402467 | Pregabaline Sandoz 200 mg, gélule |
| 68414068 | Pregabaline Sandoz 300 mg, gélule |