PUBLIÉ LE 24/09/2024
Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Teva Santé
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124-49-4 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe 1 et en annexe 2 ;
Vu la décision en date du 18/11/2021 par laquelle le stock de sécurité des spécialités listées en annexe 2 a été porté à quatre mois de couverture des besoins en France ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 17/10/2023 adressé le 19/10/2023 au laboratoire Teva Santé l’informant de son intention d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 1 et de maintenir le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 2 au seuil précédemment porté à 4 mois et l’invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;
Vu la réponse du laboratoire Teva Santé adressée à l’ANSM en date du 03/11/2023 ;
Considérant l’obligation incombant à tout titulaire d’AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l’article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l’article L.5111-4 du code précité et qu’il peut être augmenté par décision de la directrice générale de l’ANSM lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe 1 et en annexe 2 répondent à la définition de MITM, qu’elles ont fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock au cours des années civiles 2021 et 2022, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que les parts de marché de ces spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 1 ;
Considérant de plus que les circonstances précitées ne permettant pas d'abaisser le stock de sécurité précédemment porté à 4 mois des spécialités mentionnées en annexe 2, il y a lieu en conséquence de maintenir le seuil du stock à 4 mois de couverture des besoins des patients en France;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités mentionnées en annexe 1 de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités mentionnées en annexe 2 de la présente décision est maintenu à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 3
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 4
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l’intéressé et publiée sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 28/01/2024
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124-49-4 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe 1 et en annexe 2 ;
Vu la décision en date du 18/11/2021 par laquelle le stock de sécurité des spécialités listées en annexe 2 a été porté à quatre mois de couverture des besoins en France ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 17/10/2023 adressé le 19/10/2023 au laboratoire Teva Santé l’informant de son intention d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 1 et de maintenir le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 2 au seuil précédemment porté à 4 mois et l’invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;
Vu la réponse du laboratoire Teva Santé adressée à l’ANSM en date du 03/11/2023 ;
Considérant l’obligation incombant à tout titulaire d’AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l’article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l’article L.5111-4 du code précité et qu’il peut être augmenté par décision de la directrice générale de l’ANSM lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe 1 et en annexe 2 répondent à la définition de MITM, qu’elles ont fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock au cours des années civiles 2021 et 2022, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que les parts de marché de ces spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d’augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France le seuil du stock de sécurité des spécialités mentionnées en annexe 1 ;
Considérant de plus que les circonstances précitées ne permettant pas d'abaisser le stock de sécurité précédemment porté à 4 mois des spécialités mentionnées en annexe 2, il y a lieu en conséquence de maintenir le seuil du stock à 4 mois de couverture des besoins des patients en France;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités mentionnées en annexe 1 de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités mentionnées en annexe 2 de la présente décision est maintenu à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 3
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 4
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l’intéressé et publiée sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 28/01/2024
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Annexe 1
Spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le seuil du stock de sécurité est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.| CIS | Dénomination |
| 60322461 | Hydroxyzine Teva 25 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 60526880 | Roxithromycine Teva 150 mg, comprimé pelliculé |
| 60536209 | Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable |
| 60697664 | Lisinopril Teva 5 mg, comprimé sécable |
| 60745696 | Tamoxifene Teva 20 mg, comprimé pelliculé |
| 60889547 | Dasatinib Teva Santé 20 mg, comprimé pelliculé |
| 61170825 | Fentanyl Teva Santé 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique |
| 61184814 | Dasatinib Teva Santé 100 mg, comprimé pelliculé |
| 61334559 | Fosfomycine Teva Santé Adultes 3 g, granulés pour solution buvable en sachet |
| 61355076 | Anastrozole Teva 1 mg, comprimé pelliculé |
| 61425560 | Etoposide Teva 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| 61484459 | Amisulpride Teva 400 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 61571533 | Gefitinib Teva 250 mg, comprimé pelliculé |
| 61850771 | Amoxicilline Teva Santé 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable |
| 62059557 | Levofloxacine Teva 500 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 62432383 | Entecavir Teva 0,5 mg, comprimé pelliculé |
| 62766073 | Atazanavir Teva 150 mg, gélule |
| 63111747 | Beclometasone Teva 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose |
| 63115133 | Vincristine Teva 1 mg/ml, solution injectable |
| 63144569 | Tramadol Teva L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée |
| 63406060 | Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé |
| 63511759 | Candesartan Teva 32 mg, comprimé sécable |
| 63658264 | Fentanyl Teva Santé 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique |
| 64417355 | Actiq 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal |
| 64552794 | Gabapentine Teva Santé 600 mg, comprimé pelliculé |
| 64632646 | Spiramycine Teva 3 M.U.I., comprimé pelliculé |
| 64674983 | Gabapentine Teva 400 mg, gélule |
| 64778900 | Repaglinide Teva 0,5 mg, comprimé |
| 64807679 | Aripiprazole Teva 15 mg, comprimé |
| 64914777 | Valaciclovir Teva 500 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 65101513 | Ciprofloxacine Teva 500 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 65124558 | Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg, comprimé pelliculé |
| 65356777 | Octreotide Teva Lp 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée |
| 65361468 | Prasugrel Teva 10 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 65478037 | Letrozole Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé |
| 65588277 | Diltiazem Teva Santé Lp 200 mg, gélule à libération prolongée |
| 65631198 | Nebivolol/Hydrochlorothiazide Teva 5 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
| 65677893 | Repaglinide Teva 2 mg, comprimé |
| 65731654 | Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé |
| 65902977 | Amoxicilline Teva Santé 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable |
| 65922894 | Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé |
| 66000321 | Allopurinol Teva 300 mg, comprimé |
| 66086740 | Aciclovir Teva 800 mg, comprimé |
| 66106869 | Diazepam Teva 2 mg, comprimé |
| 66119044 | Gabapentine Teva 300 mg, gélule |
| 66163507 | Everolimus Teva 10 mg comprimé |
| 66651741 | Fentanyl Teva Santé 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique |
| 66895877 | Metformine Teva 850 mg, comprimé pelliculé |
| 67089369 | Qvar Autohaler 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé |
| 67891013 | Cotrimoxazole Teva 800 mg/160 mg, comprimé |
| 67900882 | Doxycycline Teva 100 mg, comprimé sécable |
| 68022786 | Mirtazapine Teva 15 mg, comprimé pelliculé |
| 68322100 | Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg, comprimé pelliculé |
| 68521045 | Fingolimod Teva 0,25 mg, gélule |
| 68622585 | Diltiazem Teva 60 mg, comprimé |
| 68653367 | Amlodipine Teva 5 mg, gélule |
| 68706624 | Beclometasone Teva 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose |
| 68850795 | Aripiprazole Teva 5 mg, comprimé |
Annexe 2
Spécialité pharmaceutique pour laquelle l’augmentation du seuil du stock de sécurité à 4 mois de couverture des besoins des patients en France est renouvelée.| CIS | Dénomination |
| 61081440 | Cinacalcet Teva 60 mg, comprimé pelliculé |
| 66407833 | Fluconazole Teva 200 mg, gélule |
| 68481711 | Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
| 65503120 | Lamotrigine Teva 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer |
| 61626015 | Lamotrigine Teva 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer |
| 67811024 | Perindopril Tosilate/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé |
| 61201498 | Perindopril Tosilate/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable |