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PUBLIÉ LE 04/03/2022

Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Mylan

A+ A-
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;

Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124- 49-4 ;

Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe ;

Vu le courrier de l'ANSM en date du 02/09/2021 adressé au laboratoire Mylan l'informant de son intention d'augmenter le seuil de stock de sécurité des spécialités listées en annexe à 4 mois de couverture des besoins en France et l'invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;

Vu la réponse du laboratoire Mylan adressée à l'ANSM en date du 28/09/2021 ;

Considérant l'obligation incombant à tout titulaire d'AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l'article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;

Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l'article L.5111-4 du code précité et qu'il peut être augmenté par décision de la Directrice générale de l'ANSM lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;

Considérant que les spécialités pharmaceutiques listées en annexe répondent à la définition de MITM, qu'elles ont fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que la part de marché et le service médical rendu des spécialités ;

Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d'augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France, le seuil du stock de sécurité des spécialités listées en annexe ;

Décide

Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités figurant en annexe de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.

Article 2
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.

Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l'intéressé et publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 30 Novembre 2021

Annexe


Liste des spécialités pharmaceutiques dont le seuil du stock de sécurité correspond à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
CIS Dénomination
65063322 Acide Zoledronique Mylan 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
67217445 Methotrexate Mylan 100 mg/ml, solution injectable
63529910 Methotrexate Mylan 2,5 mg/ml, solution injectable
61981906 Methotrexate Mylan 25 mg/ml, solution injecable
69847122 Methotrexate Mylan 50 mg/2 ml, solution injectable
61569781 Methylprednisolone Mylan 120 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)
64834509 Methylprednisolone Mylan 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)
67672560 Methylprednisolone Mylan 40 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)
60441622 Amiodarone Mylan 200 mg, comprimé sécable
63665248 Apomorphine Mylan 5 mg/ml, solution injectable
68472160 Bimatoprost Mylan Pharma 0,1 mg/ml, collyre en solution
64853413 Bimatoprost Mylan Pharma 0,3 mg/ml, collyre en solution
60044987 Capecitabine Mylan 500 mg, comprimé pelliculé
68039999 Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé
65562898 Entacapone Mylan 200 mg, comprimé pelliculé
64354517 Epirubicine Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion
62468632 Fluvastatine Mylan 20 mg, gélule
60852253 Fluvastatine Mylan 40 mg, gélule
65786914 Fusidate De Sodium Mylan 250 mg, comprimé pelliculé
69967246 Lamotrigine Mylan 100 mg, comprimé dispersible
61407427 Levetiracetam Mylan Pharma 1000 mg, comprimé pelliculé
65523468 Levetiracetam Mylan Pharma 500 mg, comprimé pelliculé
64105964 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé
62456046 Levodopa/Carbidopa/Entacapone,MYLAN 125 mg/31,25 mg/200 mg, comprimé pelliculé
60472849 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé
61992169 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé
62614667 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé
69831794 Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
61708715 Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
62345640 Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
66582900 Manidipine Mylan 10 mg, comprimé
60876845 Manidipine Mylan 20 mg, comprimé
62628873 Methylprednisolone Mylan 500 mg, poudre pour solution injectable
61179297 Mianserine Mylan 10 mg, comprimé pelliculé
65525152 Mianserine Mylan 30 mg, comprimé pelliculé
68313699 Mianserine Mylan 60 mg, comprimé enrobé sécable
61636187 Nifedipine Mylan L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
66414482 Oxcarbazepine Mylan 150 mg, comprimé pelliculé
60043077 Oxcarbazepine Mylan 300 mg, comprimé pelliculé
66770635 Oxcarbazepine Mylan 600 mg, comprimé pelliculé
66001099 Perindopril/Indapamide Mylan 2 mg/0,625 mg, comprimé
69393253 Perindopril/Indapamide Mylan 4 mg/1,25 mg, comprimé
65547280 Pramipexole Mylan 0,18 mg, comprimé
64264685 Pramipexole Mylan 0,7 mg, comprimé
62852526 Pregabaline Mylan 100 mg, gélule
62669749 Pregabaline Mylan 200 mg, gélule
66110077 Pregabaline Mylan 300 mg, gélule
61150445 Ropinirole Mylan 0,25. mg, comprimé pelliculé
61206381 Ropinirole Mylan 0,50 mg, comprimé pelliculé
61720468 Ropinirole Mylan 1 mg, comprimé pelliculé
66731810 Ropinirole Mylan 2 mg, comprimé pelliculé
68389476 Ropinirole Mylan 5 mg, comprimé pelliculé
66614337 Sertraline Mylan 25 mg, gélule
63417060 Sertraline Mylan 50 mg, gélule
66961409 Topiramate Mylan 100 mg, comprimé pelliculé
64137353 Topiramate Mylan 50 mg, comprimé pelliculé
61377350 Verapamil Mylan L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
61436457 Zonisamide Mylan 100 mg, gélule
Consultez les informations relatives au Décret n° 2021-349 du 30/03/2021