PUBLIÉ LE 04/03/2022
Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Mylan
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124- 49-4 ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe ;
Vu le courrier de l'ANSM en date du 02/09/2021 adressé au laboratoire Mylan l'informant de son intention d'augmenter le seuil de stock de sécurité des spécialités listées en annexe à 4 mois de couverture des besoins en France et l'invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;
Vu la réponse du laboratoire Mylan adressée à l'ANSM en date du 28/09/2021 ;
Considérant l'obligation incombant à tout titulaire d'AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l'article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l'article L.5111-4 du code précité et qu'il peut être augmenté par décision de la Directrice générale de l'ANSM lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques listées en annexe répondent à la définition de MITM, qu'elles ont fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que la part de marché et le service médical rendu des spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d'augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France, le seuil du stock de sécurité des spécialités listées en annexe ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités figurant en annexe de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l'intéressé et publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 30 Novembre 2021
Liste des spécialités pharmaceutiques dont le seuil du stock de sécurité correspond à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124- 49-4 ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités pharmaceutiques figurant en annexe ;
Vu le courrier de l'ANSM en date du 02/09/2021 adressé au laboratoire Mylan l'informant de son intention d'augmenter le seuil de stock de sécurité des spécialités listées en annexe à 4 mois de couverture des besoins en France et l'invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours ;
Vu la réponse du laboratoire Mylan adressée à l'ANSM en date du 28/09/2021 ;
Considérant l'obligation incombant à tout titulaire d'AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l'article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article ;
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l'article L.5111-4 du code précité et qu'il peut être augmenté par décision de la Directrice générale de l'ANSM lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques listées en annexe répondent à la définition de MITM, qu'elles ont fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que la part de marché et le service médical rendu des spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d'augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France, le seuil du stock de sécurité des spécialités listées en annexe ;
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités figurant en annexe de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l'intéressé et publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 30 Novembre 2021
Annexe
Liste des spécialités pharmaceutiques dont le seuil du stock de sécurité correspond à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
CIS | Dénomination |
65063322 | Acide Zoledronique Mylan 5 mg/100 ml, solution pour perfusion |
67217445 | Methotrexate Mylan 100 mg/ml, solution injectable |
63529910 | Methotrexate Mylan 2,5 mg/ml, solution injectable |
61981906 | Methotrexate Mylan 25 mg/ml, solution injecable |
69847122 | Methotrexate Mylan 50 mg/2 ml, solution injectable |
61569781 | Methylprednisolone Mylan 120 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) |
64834509 | Methylprednisolone Mylan 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) |
67672560 | Methylprednisolone Mylan 40 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) |
60441622 | Amiodarone Mylan 200 mg, comprimé sécable |
63665248 | Apomorphine Mylan 5 mg/ml, solution injectable |
68472160 | Bimatoprost Mylan Pharma 0,1 mg/ml, collyre en solution |
64853413 | Bimatoprost Mylan Pharma 0,3 mg/ml, collyre en solution |
60044987 | Capecitabine Mylan 500 mg, comprimé pelliculé |
68039999 | Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé |
65562898 | Entacapone Mylan 200 mg, comprimé pelliculé |
64354517 | Epirubicine Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion |
62468632 | Fluvastatine Mylan 20 mg, gélule |
60852253 | Fluvastatine Mylan 40 mg, gélule |
65786914 | Fusidate De Sodium Mylan 250 mg, comprimé pelliculé |
69967246 | Lamotrigine Mylan 100 mg, comprimé dispersible |
61407427 | Levetiracetam Mylan Pharma 1000 mg, comprimé pelliculé |
65523468 | Levetiracetam Mylan Pharma 500 mg, comprimé pelliculé |
64105964 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
62456046 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone,MYLAN 125 mg/31,25 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
60472849 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
61992169 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
62614667 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
69831794 | Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
61708715 | Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé |
62345640 | Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
66582900 | Manidipine Mylan 10 mg, comprimé |
60876845 | Manidipine Mylan 20 mg, comprimé |
62628873 | Methylprednisolone Mylan 500 mg, poudre pour solution injectable |
61179297 | Mianserine Mylan 10 mg, comprimé pelliculé |
65525152 | Mianserine Mylan 30 mg, comprimé pelliculé |
68313699 | Mianserine Mylan 60 mg, comprimé enrobé sécable |
61636187 | Nifedipine Mylan L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée |
66414482 | Oxcarbazepine Mylan 150 mg, comprimé pelliculé |
60043077 | Oxcarbazepine Mylan 300 mg, comprimé pelliculé |
66770635 | Oxcarbazepine Mylan 600 mg, comprimé pelliculé |
66001099 | Perindopril/Indapamide Mylan 2 mg/0,625 mg, comprimé |
69393253 | Perindopril/Indapamide Mylan 4 mg/1,25 mg, comprimé |
65547280 | Pramipexole Mylan 0,18 mg, comprimé |
64264685 | Pramipexole Mylan 0,7 mg, comprimé |
62852526 | Pregabaline Mylan 100 mg, gélule |
62669749 | Pregabaline Mylan 200 mg, gélule |
66110077 | Pregabaline Mylan 300 mg, gélule |
61150445 | Ropinirole Mylan 0,25. mg, comprimé pelliculé |
61206381 | Ropinirole Mylan 0,50 mg, comprimé pelliculé |
61720468 | Ropinirole Mylan 1 mg, comprimé pelliculé |
66731810 | Ropinirole Mylan 2 mg, comprimé pelliculé |
68389476 | Ropinirole Mylan 5 mg, comprimé pelliculé |
66614337 | Sertraline Mylan 25 mg, gélule |
63417060 | Sertraline Mylan 50 mg, gélule |
66961409 | Topiramate Mylan 100 mg, comprimé pelliculé |
64137353 | Topiramate Mylan 50 mg, comprimé pelliculé |
61377350 | Verapamil Mylan L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée |
61436457 | Zonisamide Mylan 100 mg, gélule |