PUBLIÉ LE 04/03/2022
Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/12/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Sandoz
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124- 49-4 ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités .pharmaceutiques figurant en annexe
Vu le courrier de l'ANSM en date du 02/09/2021 adressé au laboratoire Sandoz l'informant de son intention d'augmenter le seuil de stock de sécurité de ces spécialités listées en annexe à 4 mois de couverture des besoins en France et l'invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours :
Vu la réponse du laboratoire Sandoz adressée à l'ANSM en date du 16/09/2021 ;
Considérant l'obligation incombant à tout titulaire d'AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l'article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article :
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l'article L.5111-4 du code précité et qu'il peut être augmenté par décision de la Directrice générale de l'ANSM lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques listées en annexe répondent à la définition de MITM, qu'elles ont fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que la part de marché et le service médical rendu des spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d'augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France, le seuil du stock de sécurité des spécialités listées en annexe :
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités figurant en annexe de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l'intéressé et publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 30 Décembre 2021
Liste des spécialités pharmaceutiques dont le seuil du stock de sécurité correspond à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;
Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124- 49-4 ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités .pharmaceutiques figurant en annexe
Vu le courrier de l'ANSM en date du 02/09/2021 adressé au laboratoire Sandoz l'informant de son intention d'augmenter le seuil de stock de sécurité de ces spécialités listées en annexe à 4 mois de couverture des besoins en France et l'invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours :
Vu la réponse du laboratoire Sandoz adressée à l'ANSM en date du 16/09/2021 ;
Considérant l'obligation incombant à tout titulaire d'AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l'article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article :
Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l'article L.5111-4 du code précité et qu'il peut être augmenté par décision de la Directrice générale de l'ANSM lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;
Considérant que les spécialités pharmaceutiques listées en annexe répondent à la définition de MITM, qu'elles ont fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que la part de marché et le service médical rendu des spécialités ;
Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d'augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France, le seuil du stock de sécurité des spécialités listées en annexe :
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités figurant en annexe de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
Article 2
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l'intéressé et publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 30 Décembre 2021
Annexe
Liste des spécialités pharmaceutiques dont le seuil du stock de sécurité correspond à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
CIS | Dénomination |
64044205 | Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution pour perfusion |
67182791 | Acide Zoledronique Sandoz 5 mg/100 ml, solution pour perfusion |
67306342 | Aclasta 5 mg, solution pour perfusion |
62096413 | Amoxicilline/Acide Clavulanique Sandoz 1 G/200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (l.V.) |
63327759 | Amoxicilline/Acide Clavulanique Sandoz 2 G/200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
65324007 | Amoxicilline/Acide Clavulanique Sandoz 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (l.V.) |
65382081 | Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml, collyre en solution |
63305905 | Buspirone Sandoz 10 mg, comprimé sécable |
60512090 | Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12,5 mg, comprimé |
66617034 | Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 8 mg/12,5 mg, comprimé |
69087947 | Capecitabine Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé |
62990833 | Capecitabine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé |
68645993 | Cinacalcet Sandoz 30 mg, comprimé pelliculé |
67216375 | Cinacalcet Sandoz 60 mg, comprimé pelliculé |
62664969 | Cinacalcet Sandoz 90 mg, comprimé pelliculé |
64762878 | Cytarab Ine Sandoz 100 mg/ml, solution injectable |
69140809 | Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, solution injectable |
62728717 | Efavirenz Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé sécable |
68486060 | Emtricitabine/Tenofovir Disoprox Il Sandoz 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé |
62756595 | Fluvastatine Sandoz 20 mg, gélule |
64300843 | Fluvastatine Sandoz 40 mg, gélule |
68067589 | Fluvastatine Sandoz Lp 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée |
61120530 | Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé |
66650493 | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé |
67934781 | Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé |
66188581 | Itraconazole Sandoz 100 mg, gélule |
67948731 | Lamotrigine Sandoz 50 mg, comprimé dispersible |
64422384 | Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, solution buvable |
68435767 | Levetiracetam Sandoz 500 mg, comprimé pellliculé sécable |
67881866 | Losartan Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé |
68927786 | Losartan Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
62444243 | Manidipine Sandoz 10 mg, comprimé |
67120494 | Manidlplne Sandoz 20 mg, comprimé |
68721665 | Mianserine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé |
61207871 | Mianserine Sandoz 30 mg, comprimé pelliculé sécable |
64930226 | Mianserine Sandoz 60 mg, comprimé pelliculé sécable |
63089749 | Oxcarbazep Ine Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé |
64327694 | Oxcarbazep Ine Sandoz 300 mg, comprimé pelliculé |
64003144 | Oxcarbazep Ine Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé |
69161632 | Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
60514928 | Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg, comprimé |
64268979 | Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé |
60949122 | Pramipexole Sandoz Lp 0,52 mg, comprimé à libération prolongée |
61623204 | Pramipexole Sandoz Lp 1,05 mg, comprimé à libération prolongé |
68947422 | Pramipexole Sandoz Lp 2,1 mg, comprimé à libération prolongée |
69133565 | Pregabaline Sandoz 100 mg, gélule |
69208950 | Pregabaline Sandoz 150 mg, gélule |
64402467 | Pregabaline Sandoz 200 mg, gélule |
65821614 | Pregabaline Sandoz 25 mg, gélule |
68414068 | Pregabaline Sandoz 300 mg, gélule |
67326252 | Pregabaline Sandoz 50 mg, gélule |
65574434 | Riamet 20 mg/120 mg, comprimé |
61420645 | Ropinirole Sandoz Lp 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée |
66056398 | Ropinirole Sandoz Lp 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée |
67937311 | Sertraline Sandoz 25 mg, gélule |
69187164 | Sertraline Sandoz 50 mg, gélule |
68353836 | Topiramate Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé |
64738083 | Topiramate Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé |
65991171 | Zophren 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) |