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PUBLIÉ LE 04/03/2022

Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/12/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Sandoz

A+ A-
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;

Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 et R.5124- 49-4 ;

Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée aux spécialités .pharmaceutiques figurant en annexe

Vu le courrier de l'ANSM en date du 02/09/2021 adressé au laboratoire Sandoz l'informant de son intention d'augmenter le seuil de stock de sécurité de ces spécialités listées en annexe à 4 mois de couverture des besoins en France et l'invitant à présenter ses observations dans un délai de 15 jours :

Vu la réponse du laboratoire Sandoz adressée à l'ANSM en date du 16/09/2021 ;

Considérant l'obligation incombant à tout titulaire d'AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l'article L.5121-29 précité, selon les modalités précisées dans cet article :

Considérant que le seuil de ce stock de sécurité est égal à au moins 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis à l'article L.5111-4 du code précité et qu'il peut être augmenté par décision de la Directrice générale de l'ANSM lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ;

Considérant que les spécialités pharmaceutiques listées en annexe répondent à la définition de MITM, qu'elles ont fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes, en prenant en compte, en particulier, la durée des signalements ainsi que la part de marché et le service médical rendu des spécialités ;

Considérant que dans ce contexte, il y a lieu d'augmenter à 4 mois de couverture des besoins des patients en France, le seuil du stock de sécurité des spécialités listées en annexe :

Décide

Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national des spécialités figurant en annexe de la présente décision est augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.

Article 2
Cette décision prend effet dans un délai de 6 mois à compter de sa notification et pour une durée de deux ans.

Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision qui est notifiée à l'intéressé et publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 30 Décembre 2021

Annexe


Liste des spécialités pharmaceutiques dont le seuil du stock de sécurité correspond à 4 mois de couverture des besoins des patients en France.
CIS Dénomination
64044205 Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
67182791 Acide Zoledronique Sandoz 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
67306342 Aclasta 5 mg, solution pour perfusion
62096413 Amoxicilline/Acide Clavulanique Sandoz 1 G/200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (l.V.)
63327759 Amoxicilline/Acide Clavulanique Sandoz 2 G/200 mg, poudre pour solution pour perfusion
65324007 Amoxicilline/Acide Clavulanique Sandoz 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (l.V.)
65382081 Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml, collyre en solution
63305905 Buspirone Sandoz 10 mg, comprimé sécable
60512090 Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12,5 mg, comprimé
66617034 Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 8 mg/12,5 mg, comprimé
69087947 Capecitabine Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
62990833 Capecitabine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé
68645993 Cinacalcet Sandoz 30 mg, comprimé pelliculé
67216375 Cinacalcet Sandoz 60 mg, comprimé pelliculé
62664969 Cinacalcet Sandoz 90 mg, comprimé pelliculé
64762878 Cytarab Ine Sandoz 100 mg/ml, solution injectable
69140809 Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, solution injectable
62728717 Efavirenz Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé sécable
68486060 Emtricitabine/Tenofovir Disoprox Il Sandoz 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
62756595 Fluvastatine Sandoz 20 mg, gélule
64300843 Fluvastatine Sandoz 40 mg, gélule
68067589 Fluvastatine Sandoz Lp 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
61120530 Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
66650493 Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé
67934781 Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé
66188581 Itraconazole Sandoz 100 mg, gélule
67948731 Lamotrigine Sandoz 50 mg, comprimé dispersible
64422384 Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, solution buvable
68435767 Levetiracetam Sandoz 500 mg, comprimé pellliculé sécable
67881866 Losartan Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé
68927786 Losartan Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé sécable
62444243 Manidipine Sandoz 10 mg, comprimé
67120494 Manidlplne Sandoz 20 mg, comprimé
68721665 Mianserine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
61207871 Mianserine Sandoz 30 mg, comprimé pelliculé sécable
64930226 Mianserine Sandoz 60 mg, comprimé pelliculé sécable
63089749 Oxcarbazep Ine Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
64327694 Oxcarbazep Ine Sandoz 300 mg, comprimé pelliculé
64003144 Oxcarbazep Ine Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
69161632 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
60514928 Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg, comprimé
64268979 Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé
60949122 Pramipexole Sandoz Lp 0,52 mg, comprimé à libération prolongée
61623204 Pramipexole Sandoz Lp 1,05 mg, comprimé à libération prolongé
68947422 Pramipexole Sandoz Lp 2,1 mg, comprimé à libération prolongée
69133565 Pregabaline Sandoz 100 mg, gélule
69208950 Pregabaline Sandoz 150 mg, gélule
64402467 Pregabaline Sandoz 200 mg, gélule
65821614 Pregabaline Sandoz 25 mg, gélule
68414068 Pregabaline Sandoz 300 mg, gélule
67326252 Pregabaline Sandoz 50 mg, gélule
65574434 Riamet 20 mg/120 mg, comprimé
61420645 Ropinirole Sandoz Lp 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
66056398 Ropinirole Sandoz Lp 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
67937311 Sertraline Sandoz 25 mg, gélule
69187164 Sertraline Sandoz 50 mg, gélule
68353836 Topiramate Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé
64738083 Topiramate Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé
65991171 Zophren 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV)
Consultez les informations relatives au Décret n° 2021-349 du 30/03/2021