Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
PUBLIÉ LE 11/10/2022 - MIS À JOUR LE 21/10/2022

Décision DG n° 2022-44 du 07/10/2022 - création d’un Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » à l’ANSM

A+ A-
La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1 et  R.5322-14 ;

Vu l’avis n° 2018-04 du Conseil scientifique en date du 26 septembre 2018 ;

Vu la délibération n° 2018-37 du conseil d’administration en date du 29 novembre 2018 ;

DECIDE

Article 1er 
Il est créé auprès de la Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour une durée de 15 mois à compter de la date de nomination de ses membres, un Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg ».

Article 2
Le Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » a pour mission d’accompagner les travaux du Comité scientifique permanent « reproduction, grossesse et allaitement » en apportant une expertise sur les résultats des méta-analyses de classes de médicaments ou de médicaments réalisées par l’outil Metapreg développé par les Hospices civils de Lyon qui vise à une revue systématique des études épidémiologiques publiées, leur agrégation et leur mise à jour continuelle. Plus spécifiquement, le Comité est chargé de donner un avis sur :
  • L’examen de la méthodologie de l’outil Meta Preg lors de l’installation du comité puis à chaque évolution.
  • le protocole utilisé pour chaque méta-analyse au regard notamment du choix des analyses de sensibilité ou des analyses en sous-groupes et du choix de l’inclusion des études ;
  • la force probante des associations statistiquement significatives entre un effet indésirable et une substance active au regard de leurs évidences cliniques ;
  • la sélection de pré-signaux potentiels identifiés comme pertinents avec un niveau de risque afférent.
Article 3
Les membres du Comité scientifique temporaire sont désignés par la Directrice générale de l’ANSM à compter de leur nomination pour une durée de 15 mois en raison de leurs compétences dans le domaine de la conduite et l’interprétation d'études épidémiologiques sur les risques liés à la prise de médicament pendant la grossesse.
Les membres du comité pourront conduire leurs travaux notamment à partir d'auditions.

Article 4 
Le Secrétariat du Comité scientifique temporaire est assuré par la Direction de la surveillance.

Article 5 
La présente décision sera publiée sur le site Internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Fait le 7 octobre 2022

Caroline SEMAILLE
Directrice générale adjointe chargée des opérations