PUBLIÉ LE 02/02/2022
- MIS À JOUR LE 21/10/2022
Décision du 02/02/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5126-6, R.5126-58 et R.5126-59 ;
Vu l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L.5126-4 du code de la santé publique ;
DECIDE :
Article 1 : La liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec l’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision.
Article 2 : L’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée comme suit :
I. Les spécialités suivantes sont ajoutées :
Au « 3. Médicaments des hépatites B ou C chroniques et de l’hépatite D » :
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5126-6, R.5126-58 et R.5126-59 ;
Vu l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L.5126-4 du code de la santé publique ;
DECIDE :
Article 1 : La liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec l’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision.
Article 2 : L’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée comme suit :
I. Les spécialités suivantes sont ajoutées :
Au « 3. Médicaments des hépatites B ou C chroniques et de l’hépatite D » :
| DENOMINATION DE LA SPECIALITE | CODE CIS | EXPLOITANT |
| EPCLUSA 200 mg/50 mg, granulés enrobés en sachet | 6 842 549 5 | GILEAD SCIENCES |
| EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet | 6 070 427 2 | GILEAD SCIENCES |
Au « 5. Antifongiques » :
| DENOMINATION DE LA SPECIALITE | CODE CIS | EXPLOITANT |
| POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion | 6 288 587 1 | MEDIPHA SANTE |
Au « 6. Autres médicaments » :
| DENOMINATION DE LA SPECIALITE | CODE CIS | EXPLOITANT |
| AMBRISENTAN BLUEFISH 5 mg, comprimé pelliculé | 6 341 765 1 | BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB |
| AMBRISENTAN BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé | 6 624 548 4 | BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB |
| ICATIBANT AGUETTANT 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie | 6 980 770 8 | LABORATOIRE AGUETTANT |
| KISILEA 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie | 6 303 067 2 | VIATRIS SANTE |
| ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie | 6 980 092 7 | FRESENIUS KABI FRANCE |
| ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie | 6 404 302 1 |
UNIVERSAL FARMA SL |
Au « 7. Anticancéreux » :
| DENOMINATION DE LA SPECIALITE | CODE CIS | EXPLOITANT |
| LENALIDOMIDE GRINDEKS 2,5 mg, gélule | 6 345 089 3 | AS GRINDEKS |
| LENALIDOMIDE GRINDEKS 5 mg, gélule | 6 367 352 6 | AS GRINDEKS |
| LENALIDOMIDE GRINDEKS 7,5 mg, gélule | 6 810 601 7 | AS GRINDEKS |
| LENALIDOMIDE GRINDEKS 10 mg, gélule | 6 136 508 8 | AS GRINDEKS |
| LENALIDOMIDE GRINDEKS 15 mg, gélule | 6 098 894 0 | AS GRINDEKS |
| LENALIDOMIDE GRINDEKS 20 mg, gélule | 6 099 883 1 | AS GRINDEKS |
| LENALIDOMIDE GRINDEKS 25 mg, gélule | 6 577 035 8 | AS GRINDEKS |
| LENALIDOMIDE CIPLA 5 mg, gélule | 6 657 557 8 | CIPLA EUROPE NV |
| LENALIDOMIDE CIPLA 10 mg, gélule | 6 880 852 2 | CIPLA EUROPE NV |
| LENALIDOMIDE CIPLA 15 mg, gélule | 6 007 775 2 | CIPLA EUROPE NV |
| LENALIDOMIDE CIPLA 20 mg, gélule | 6 924 382 3 | CIPLA EUROPE NV |
| LENALIDOMIDE CIPLA 25 mg, gélule | 6 056 161 8 | CIPLA EUROPE NV |
| BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable | 6 549 100 6 | EVER PHARMA FRANCE |
| BORTEZOMIB ACCORD 2,5 mg/ml, solution injectable | 6 168 420 7 | ACCORD HEALTHCARE FRANCE |
II. Les spécialités suivantes sont ajoutées uniquement pour ce qui concerne leur présentation en boîtes de 7 gélules :
Au « 6. Autres médicaments » :
| DENOMINATION DE LA SPECIALITE | CODE CIS | EXPLOITANT |
| FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule | 6 320 610 6 | ACCORD HEALTHCARE FRANCE |
| FINGOLIMOD EDEST 0,5 mg, gélule | 6 642 775 0 | INTAS THIRD PARTY SALES 2005 SL |
| FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule | 6 738 113 1 | EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS |
| FINGOLIMOD HCS 0,5 mg, gélule | 6 482 049 1 | KRKA FRANCE |
| FINGOLIMOD KOANAA 0,5 mg, gélule | 6 640 126 4 | KOANAA HEALTHCARE GMBH |
| FINGOLIMOD LABORATORIOS LINCONSA 0,5 mg, gélule | 6 576 871 3 | LABORATORIOS LINCONSA SA |
| FINGOLIMOD LICONSA 0,5 mg, gélule | 6 685 131 1 | LABORATORIOS LINCONSA SA |
| FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule | 6 452 098 5 | MYLAN SAS |
| FINGOLIMOD PHARMAKI 0,25 mg, gélule | 6 409 349 0 | PHARMAKI GENERICS LTD |
| FINGOLIMOD PHARMAKI 0,5 mg, gélule | 6 664 000 8 | PHARMAKI GENERICS LTD |
| FINGOLIMOD REDDY PHARMA 0,5 mg, gélule | 6 833 318 9 | REDDY PHARMA SAS |
| FINGOLIMOD SANDOZ 0,5 mg, gélule | 6 530 616 9 | SANDOZ |
| FINGOLIMOD SUN 0,5 mg, gélule | 6 929 613 5 | SUN PHARMA FRANCE |
| FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule | 6 852 104 5 | TEVA SANTE |
| FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule | 6 508 618 9 | TEVA SANTE |
| FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule | 6 683 568 4 | ZENTIVA FRANCE |
| FINGOLIMOD ZYDUS 0,5 mg, gélule | 6 399 834 5 | ZYDUS FRANCE |
III. Est ajoutée une rubrique « 9. Médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article R.5121-108 du Code de la santé publique dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture de stock ou d’un arrêt de commercialisation » mentionnant les spécialités suivantes:
| DENOMINATION DE LA SPECIALITE | EXPLOITANT |
| BCG for Immunotherapy B.P. SII-ONCO-BCG | MEDAC SAS |
| LOMUSTINE 40 mg, gélules | KYOWA KIRIN |
| ACEMAP 20 mg, comprimé | ACE PHARMACEUTICAL |
| RIBAVIRIN 200 mg, film-coated tablets | INTSEL CHIMOS |
| Ig VENA 50g/l, solution for infusion | CEVIDRA |
| GRAMPOLID 600 mg, filmomhulde tabletten | OHRE PHARMA |
Article 3 : La présente décision est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 02 février 2022
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale