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PUBLIÉ LE 02/02/2022 - MIS À JOUR LE 21/10/2022

Décision du 02/02/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique

A+ A-
La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5126-6, R.5126-58 et R.5126-59 ;

Vu l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L.5126-4 du code de la santé publique ;

DECIDE :

Article 1 : La liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec l’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision.

Article 2 : L’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée comme suit :

I. Les spécialités suivantes sont ajoutées :

Au « 3. Médicaments des hépatites B ou C chroniques et de l’hépatite D » :
DENOMINATION DE LA SPECIALITE CODE CIS EXPLOITANT
EPCLUSA 200 mg/50 mg, granulés enrobés en sachet 6 842 549 5 GILEAD SCIENCES
EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet 6 070 427 2 GILEAD SCIENCES

Au « 5. Antifongiques » :

DENOMINATION DE LA SPECIALITE CODE CIS EXPLOITANT
POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion 6 288 587 1 MEDIPHA SANTE

Au « 6. Autres médicaments » :

DENOMINATION DE LA SPECIALITE CODE CIS EXPLOITANT
AMBRISENTAN BLUEFISH 5 mg, comprimé pelliculé 6 341 765 1 BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
AMBRISENTAN BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé 6 624 548 4 BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
ICATIBANT AGUETTANT 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie 6 980 770 8 LABORATOIRE AGUETTANT
KISILEA 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie 6 303 067 2 VIATRIS SANTE
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie 6 980 092 7 FRESENIUS KABI FRANCE
ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie 6 404 302 1

 
UNIVERSAL FARMA SL

Au « 7. Anticancéreux » :

DENOMINATION DE LA SPECIALITE CODE CIS EXPLOITANT
LENALIDOMIDE GRINDEKS 2,5 mg, gélule 6 345 089 3 AS GRINDEKS
LENALIDOMIDE GRINDEKS 5 mg, gélule 6 367 352 6 AS GRINDEKS
LENALIDOMIDE GRINDEKS 7,5 mg, gélule 6 810 601 7 AS GRINDEKS
LENALIDOMIDE GRINDEKS 10 mg, gélule 6 136 508 8 AS GRINDEKS
LENALIDOMIDE GRINDEKS 15 mg, gélule 6 098 894 0 AS GRINDEKS
LENALIDOMIDE GRINDEKS 20 mg, gélule 6 099 883 1 AS GRINDEKS
LENALIDOMIDE GRINDEKS 25 mg, gélule 6 577 035 8 AS GRINDEKS
LENALIDOMIDE CIPLA 5 mg, gélule 6 657 557 8 CIPLA EUROPE NV
LENALIDOMIDE CIPLA 10 mg, gélule 6 880 852 2 CIPLA EUROPE NV
LENALIDOMIDE CIPLA 15 mg, gélule 6 007 775 2 CIPLA EUROPE NV
LENALIDOMIDE CIPLA 20 mg, gélule 6 924 382 3 CIPLA EUROPE NV
LENALIDOMIDE CIPLA 25 mg, gélule 6 056 161 8 CIPLA EUROPE NV
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable 6 549 100 6 EVER PHARMA FRANCE
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 mg/ml, solution injectable 6 168 420 7 ACCORD HEALTHCARE FRANCE

II. Les spécialités suivantes sont ajoutées uniquement pour ce qui concerne leur présentation en boîtes de 7 gélules :

Au « 6. Autres médicaments » :

DENOMINATION DE LA SPECIALITE CODE CIS EXPLOITANT
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg, gélule 6 320 610 6 ACCORD HEALTHCARE FRANCE
FINGOLIMOD EDEST 0,5 mg, gélule 6 642 775 0 INTAS THIRD PARTY SALES 2005 SL
FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule 6 738 113 1 EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
FINGOLIMOD HCS 0,5 mg, gélule 6 482 049 1 KRKA FRANCE
FINGOLIMOD KOANAA 0,5 mg, gélule 6 640 126 4 KOANAA HEALTHCARE GMBH
FINGOLIMOD LABORATORIOS LINCONSA 0,5 mg, gélule 6 576 871 3 LABORATORIOS LINCONSA SA
FINGOLIMOD LICONSA 0,5 mg, gélule 6 685 131 1 LABORATORIOS LINCONSA SA
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg, gélule 6 452 098 5 MYLAN SAS
FINGOLIMOD PHARMAKI 0,25 mg, gélule 6 409 349 0 PHARMAKI GENERICS LTD
FINGOLIMOD PHARMAKI 0,5 mg, gélule 6 664 000 8 PHARMAKI GENERICS LTD
FINGOLIMOD REDDY PHARMA 0,5 mg, gélule 6 833 318 9 REDDY PHARMA SAS
FINGOLIMOD SANDOZ 0,5 mg, gélule 6 530 616 9 SANDOZ
FINGOLIMOD SUN 0,5 mg, gélule 6 929 613 5 SUN PHARMA FRANCE
FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule 6 852 104 5 TEVA SANTE
FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule 6 508 618 9 TEVA SANTE
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule 6 683 568 4 ZENTIVA FRANCE
FINGOLIMOD ZYDUS 0,5 mg, gélule 6 399 834 5 ZYDUS FRANCE

III. Est ajoutée une rubrique « 9. Médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article R.5121-108 du Code de la santé publique dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture de stock ou d’un arrêt de commercialisation » mentionnant les spécialités suivantes:

DENOMINATION DE LA SPECIALITE EXPLOITANT
BCG for Immunotherapy B.P.  SII-ONCO-BCG MEDAC SAS
LOMUSTINE 40 mg, gélules KYOWA KIRIN
ACEMAP 20 mg, comprimé ACE PHARMACEUTICAL
RIBAVIRIN 200 mg, film-coated tablets INTSEL CHIMOS
Ig VENA 50g/l, solution for infusion CEVIDRA
GRAMPOLID 600 mg, filmomhulde tabletten OHRE PHARMA

Article 3 : La présente décision est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 02 février 2022

Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale