PUBLIÉ LE 04/03/2022
- MIS À JOUR LE 29/06/2023
Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48- 1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire AbbVie ;
Considérant que le médicament Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal, code CIS 6 475 753 2, est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur au sens de l'article L.5111-4 susvisé et répond à l'un des motifs énoncés à l'article R.5124-49-4-III susvisé :
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d'intérêt thérapeutique majeur Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal est fixé à deux semaines.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 2 septembre 2021
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48- 1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire AbbVie ;
Considérant que le médicament Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal, code CIS 6 475 753 2, est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur au sens de l'article L.5111-4 susvisé et répond à l'un des motifs énoncés à l'article R.5124-49-4-III susvisé :
- Durée de conservation incompatible avec le seuil minimal de deux mois de couverture des besoins
Décide
Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d'intérêt thérapeutique majeur Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal est fixé à deux semaines.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 2 septembre 2021