La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5126-6, R.5126-58 et R.5126-59 ;
Vu l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L.5126-4 du code de la santé publique ;
DECIDE :Article 1 : La liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec l’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision.
Article 2 : L’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée comme suit :
I. Les spécialités suivantes sont ajoutées :
Au « 1. Médicaments dérivés du sang – Immunoglobuline humaines normales » :
| Dénomination de la spécialité |
Code CIS |
Exploitant |
| INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion |
6 438 823 8 |
BIOTEST PHARMA GMBH |
| INTRATECT 100 g/L, solution pour perfusion |
6 936 173 6 |
BIOTEST PHARMA GMBH |
Au « 6. Autres médicaments » :
| Dénomination de la spécialité |
Code CIS |
Exploitant |
| SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable |
6 112 965 0 |
TEVA SANTE |
Au « 7. Anticancéreux » :
| Dénomination de la spécialité |
Code CIS |
Exploitant |
| AZACITIDINE LORIEN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable |
6 358 856 3 |
LABORATORIOS LORIEN |
| LENALIDOMIDE PIRAMAL 2,5 mg, gélule |
6 088 845 2 |
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP) |
| LENALIDOMIDE PIRAMAL 5 mg, gélule |
6 568 933 3 |
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP) |
| LENALIDOMIDE PIRAMAL 7,5 mg, gélule |
6 418 562 2 |
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP) |
| LENALIDOMIDE PIRAMAL 10 mg, gélule |
6 134 813 5 |
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP) |
| LENALIDOMIDE PIRAMAL 15 mg, gélule |
6 698 199 5 |
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP) |
| LENALIDOMIDE PIRAMAL 20 mg, gélule |
6 452 355 4 |
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP) |
| LENALIDOMIDE PIRAMAL 25 mg, gélule |
6 711 487 2 |
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP) |
Au « 9. Médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article R.5121-108 du Code de la santé publique dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture de stock ou d’un arrêt de commercialisation » :
| Dénomination de la spécialité |
Exploitant |
| HUMAGLOBIN LIQUID 50 g/L, immunoglobuline humaine normale, solution pour perfusion |
LFB BIOMEDICAMENTS |
II. Les spécialités suivantes sont ajoutées uniquement pour ce qui concerne leur présentation en boîtes de 7 gélules :
Au « 6. Autres médicaments » :
| Dénomination de la spécialité |
Code CIS |
Exploitant |
| FINGOLIMOD SANDOZ 0,25 mg, gélule |
6 784 891 6 |
SANDOZ |
| INZOLFI 0,5 mg, gélule |
6 875 260 0 |
SANDOZ |
III. L’inscription de la spécialité suivante est prolongée d’une durée de deux ans :
Au « 6. Autres médicaments » :
| Dénomination de la spécialité |
Code CIS |
Exploitant |
| POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, gélule gastro-résistante |
6 229 277 1 |
KYOWA KIRIN PHARMA |
IV.Les spécialités suivantes sont radiées (spécialités ne bénéficiant plus d’une autorisation de mise sur le marché ou dont la commercialisation a cessé):
| Dénomination de la spécialité |
Code CIS |
Exploitant |
| LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé |
6 865 326 0 |
ACCORD HEALTHCARE FRANCE |
| SUSTIVA 30 mg/ml, solution buvable |
6 610 571 0 |
BRISTOL-MYERS SQUIBB |
| PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion |
6 061 668 7 |
OCTAPHARMA FRANCE |
V. La spécialité suivante est radiée (suite à une erreur administrative):
| Dénomination de la spécialité |
Code CIS |
Exploitant |
| CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion |
6 763 382 8 |
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP) |
Article 3 : La présente décision est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 03 mai 2022
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice adjointe
