Décision du 09/08/2024 portant sanction financière à l’encontre de la société Laboratoire Glaxosmithkline

Décision portant sanction financière à l’encontre de la société Laboratoire Glaxosmithkline

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

Vu le Code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29, L. 5311-1, L. 5312-4-1, L. 5423-9 1°, L. 5471-1, R. 5124-49-4 et R. 5312-2 ;

Vu les lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières, en date du 8 août 2022 publiées sur le site internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) ;

Vu la décision de la directrice générale de l’ANSM du 30 novembre 2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées de la société Laboratoire Glaxosmithkline ;

Vu le courrier électronique en date du 20 avril 2023 adressé par l’ANSM à la société Laboratoire Glaxosmithkline l’invitant à présenter l’état de ses stocks ;

Vu la réponse adressée par la société Laboratoire Glaxosmithkline à l’ANSM le 24 avril 2023 ;

Vu le courrier de l’ANSM en date du 02 février 2024 transmis à la société Laboratoire Glaxosmithkline dans le cadre de la mise en œuvre de la procédure contradictoire de sanction financière ;

Vu les observations de la société Laboratoire Glaxosmithkline en date du 26 février 2024 en réponse au courrier de l’ANSM en date du 02 février 2024 ;

Considérant qu’en application de l’article L. 5121-29 du CSP, « Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
A cette fin, tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou sur celui d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » ;

Considérant que l’article R. 5124-49-4 I CSP prévoit plus précisément que « On entend par stock de sécurité, le stockage du nombre d'unités de produit fini d'une spécialité prêtes à être distribuées sur le territoire français, au moins équivalent à la durée de couverture des besoins fixée ci-après, calculée sur la base du volume des ventes en France de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants hors situations exceptionnelles » et que « le stock de sécurité minimal correspond : 1° Pour tout médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, à au moins deux mois de couverture des besoins » ;

Considérant que, par dérogation, l’article R. 5124-49-4 IV du CSP prévoit que la directrice générale de l’ANSM peut décider d’augmenter le seuil de stock de sécurité d’un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) « lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins » ;

Considérant que l'article L. 5111-4 du CSP définit le MITM comme « un médicament pour lequel une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie » ;

Considérant en l’espèce que la spécialité Zentel 0,4 g/10 mL, suspension buvable est indiquée dans les cas suivants :

• Infections intestinales et cutanées : oxyurose (Enterobius vermicularis), ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes), ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus), trichocéphalose (Trichuris trichiura), anguillulose (Strongyloïdes stercoralis), taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium), le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses associées sensibles à l'albendazole, giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l’enfant,
• Infection systémique : trichinellose (Trichinella spiralis),

et appartient à une classe thérapeutique figurant sur la liste des classes thérapeutiques contenant des MITM fixée par l’arrêté éponyme du 27 juillet 2016 ;

Considérant que, par une décision de la directrice générale de l’ANSM en date du 30 novembre 2021, prise en application des dispositions de l’article R. 5124-49-4 IV du CSP, le seuil du stock de sécurité de cette spécialité a été porté à quatre mois de couverture des besoins des patients ;

Considérant toutefois que le 24 avril 2023, sur demande de l’ANSM, la société Laboratoire Glaxosmithkline l’a informée de ce que le stock de sécurité de la spécialité Zentel 0,4 g/10 mL, suspension buvable était de 3,5 mois, soit en deçà des quatre mois requis ;

Considérant donc que le stock de sécurité minimal n’étant pas constitué, les circonstances de l’espèce caractérisent un manquement aux dispositions des articles L. 5121-29 et R. 5124-49-4 précités ;

Considérant que les observations de la société Laboratoire Glaxosmithkline dans le cadre de la procédure contradictoire susvisée ne sont pas de nature à remettre en question le sens de la sanction financière envisagée ;

Considérant qu’aux termes de l’article L. 5423-9 1° du CSP, constitue un manquement soumis à sanction financière « Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-29 » ;

Considérant qu’il ressort du III de l’article L. 5471-1 du CSP, que le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 1°de l’article L. 5423-9 ne peut être supérieur à 30% du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produit concerné, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale ;

Considérant qu’en application des lignes directrices précitées, ce chiffre d’affaires s’entend comme le chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France (hors exportation) ;

Considérant que la société Laboratoire Glaxosmithkline a réalisé en France, sur l’année 2023, pour la spécialité Zentel 0,4 g/10 mL, suspension buvable un chiffre d’affaires hors taxe de 731 528,00 euros ;

Considérant qu’au vu des critères de pondération applicables aux manquements à la réglementation des médicaments fixés en annexe 3 des lignes directrices précitées, le fait de ne pas respecter les dispositions de l’article L. 5121-29 du CSP constitue un manquement de type 3 ;

Considérant au vu de l’ensemble de ce qui précède, qu’il y a lieu d’infliger à la société Laboratoire Glaxosmithkline, une sanction financière de 146 305,60 euros, liquidée selon les modalités annexées à la présente décision ;

Décide

Art. 1^er – Il est établi que la société Laboratoire Glaxosmithkline a enfreint les dispositions de l’article L. 5121-29 du CSP.

Art. 2 – Une sanction financière de 146 305,60 euros, liquidée selon les modalités fixées en annexe, est infligée à la société Laboratoire Glaxosmithkline.

Art. 3 – La présente décision est publiée sur le site internet de l’ANSM pendant une durée d’un mois.


Fait le 09/08/2024

Céline MOUNIER
Adjointe au directeur général adjoint chargé des opérations