PUBLIÉ LE 02/02/2023
- MIS À JOUR LE 18/10/2023
Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Gilead Sciences du 4 octobre 2022;
Considérant que le médicament Tecartus 0,4 – 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion; code CIS 6 086 240 4; est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
Article 1er
L’obligation de seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Tecartus 0,4 – 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion, ne peut matériellement être mise en œuvre.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 18 octobre 2022
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du laboratoire Gilead Sciences du 4 octobre 2022;
Considérant que le médicament Tecartus 0,4 – 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion; code CIS 6 086 240 4; est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
- Production mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine
Article 1er
L’obligation de seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Tecartus 0,4 – 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion, ne peut matériellement être mise en œuvre.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 18 octobre 2022