Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
PUBLIÉ LE 20/09/2024 - MIS À JOUR LE 23/09/2024

Décision du 22/08/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire LFB Biomedicaments

A+ A-
Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;

Vu les demandes du laboratoire LFB Biomédicaments du 5 août 2024 ;

Considérant que les médicaments mentionnés en annexes de la présente décision sont des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;

Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité desdits médicaments en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’ils sont fabriqués à partir de produits d’origine humaine ;

Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;

Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;

Décide

Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 1 de la présente décision est fixé à 4 semaines.

Article 2 : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 2 de la présente décision est fixé à 6 semaines.

Article 3 : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés en annexe 3 de la présente décision est fixé à 7 semaines.

Article 4 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.

Article 5 : La présente décision est valable pour une durée d’un an à compter du 15 septembre 2024.

Article 6 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 22/08/2024

Alexandre DE LA VOLPILIERE
Le directeur général par intérim de l’ANSM

Annexe 1

Médicaments dérivés du plasma pour lesquels le seuil du stock de sécurité destiné au marché national est fixé à 4 semaines
CIS Spécialité
60730566 Clairyg 50 mg/mL, solution pour perfusion
69174658 Tegeline 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
62136562 Gammatetanos 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
68740103 Immunoglobuline humaine de l'hépatite B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM)
61189195 Ivhebex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Annexe 2

Médicaments dérivés du plasma pour lesquels le seuil du stock de sécurité destiné au marché national est fixé à 6 semaines
CIS Spécialité
63585962 Vialebex 200 g/L, solution pour perfusion
60040572 Vialebex 200 mg/mL nouveaux-nés et nourrissons, solution pour perfusion
63610885 Vialebex 40 mg/mL, solution pour perfusion
63833685 Vialebex 50 mg/mL, solution pour perfusion

Annexe 3

Médicaments dérivés du plasma pour lesquels le seuil du stock de sécurité destiné au marché national est fixé à 7 semaines
CIS Spécialité
60991573 Aclotine 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
60153239 Alfalastin 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable
62361438 Betafact 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
66716833 Factane 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
65853829 Factane 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
60741986 Hemoleven 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
61716295 Protexel 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
67624035 Wilfactin 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
64421453 Clottafact 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable
 
Consultez les informations relatives au Décret n° 2021-349 du 30/03/2021