PUBLIÉ LE 17/12/2025
Décision du 28/11/2025 portant sanction financière à l’encontre de la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu le code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-31, L. 5121-32, L. 5311-1, L. 5312-4-1, L. 5423-9 7° a), L. 5471-1 (dans sa rédaction antérieure à l’article 75 de la loi n°2025-199 du 28 février 2025), R. 5124-49-1 et R. 5312-2 ;
Vu l’arrêté du 27 juillet 2016 modifié fixant la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-31 du code de la santé publique ;
Vu les lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières du 8 août 2022, publiées sur le site internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) ;
Vu la décision du 24 juin 2021 fixant les modalités et le modèle de déclaration de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur prévue à l'article R. 5124-49-1 du CSP ;
Vu la déclaration de rupture de stock adressée le 25 octobre 2023 à l’ANSM par la société EG Labo Laboratoires Eurogenerics pour la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 9 janvier 2025 informant la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics de son projet de décision de sanction financière et l’invitant à présenter ses observations sur ce projet ;
Vu les observations de la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics adressées à l’ANSM les 24 janvier et 22 juillet 2025 ;
Considérant que la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, est indiquée dans les cas suivants :
Considérant que l'article L. 5111-4 du CSP définit le MITM comme « un médicament pour lequel une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie » ;
Considérant qu’en application de l’article L. 5121-32 du CSP, « les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informent dès qu'ils en ont connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock relatif à ce médicament, dans des conditions définies par voie réglementaire.
Ils mettent en place, après accord de l'agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et mettent en œuvre, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné à l'article L. 5121-31.
Ils prennent, après accord de l'agence, les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé ainsi que les mesures permettant l'information des patients, notamment par l'intermédiaire des associations de patients » ;
Considérant que l’article R. 5124-49-1 II du CSP prévoit plus précisément que les titulaires d’AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant un MITM informent dès qu’ils en ont connaissance l’ANSM de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock de ce médicament selon les modalités et le modèle de déclaration fixés par décision du directeur général ;
Considérant en l’espèce que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics a informé l’ANSM d’une rupture de stock de la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, le 25 octobre 2023; que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics a indiqué que la rupture débutait le jour-même et qu’elle était due à l’augmentation du volume de vente ;
Considérant que, dans les circonstances de l’espèce, au regard du volume des ventes mensuelles de la spécialité en cause, l’hypothèse selon laquelle la connaissance d’un risque de rupture de stock ou d’une rupture de stock de cette spécialité, n’ait pu être acquise que le jour de la rupture effective, soit lorsque les stocks sont devenus nuls, ne peut être accréditée ;
Considérant que l’information de la rupture de stock de la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, adressée par la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics à l’ANSM le 25 octobre 2023, et qu’elle impute à une augmentation du volume de vente, ne peut être regardée que comme ayant été tardive dans la mesure où il n’y avait plus de stock disponible au moment de la déclaration ;
Considérant que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics aurait dû informer l’ANSM d’un risque de rupture de stock dès qu’elle avait acquis la connaissance de l’augmentation du volume de vente pouvant entrainer une rupture de stock de la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ;
Considérant donc que cette déclaration tardive constitue un manquement aux dispositions des articles L. 5121-32 et R. 5124-49-1 du CSP précités ;
Considérant que les observations de la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics dans le cadre de la procédure contradictoire susvisée ne sont pas de nature à remettre en question le sens de la sanction financière envisagée ;
Considérant qu’aux termes de l’article L. 5423-9 7° du CSP, constitue un manquement soumis à sanction financière « le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 : a) De ne pas informer dès qu'il en a connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament, en méconnaissance du premier alinéa de l'article L. 5121-32 » ;
Considérant qu’il ressort du III de l’article L. 5471-1 du CSP, que le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 7° de l’article L. 5423-9 ne peut être supérieur à 30% du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produit concerné, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale ;
Considérant qu’en application des lignes directrices précitées, ce chiffre d’affaires s’entend comme le chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France (hors exportations) ;
Considérant que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics, a réalisé en France, lors du dernier exercice clos, pour la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, un chiffre d’affaires hors taxe de 1 211 250 euros ;
Considérant qu’au vu des critères applicables aux manquements à la réglementation relative à la lutte contre les ruptures de stock de médicaments fixés en annexe 3 des lignes directrices précitées, le fait de ne pas respecter les dispositions du premier alinéa de l’article L. 5121-32 du CSP constitue un manquement de type 3 ;
Considérant au vu de l’ensemble de ce qui précède, qu’il y a lieu d’infliger à la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics une sanction financière de 242 250 euros, liquidée selon les modalités annexées à la présente décision ;
Décide
Art. 1er – Il est établi que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics a enfreint les dispositions de l’article L. 5121-32 du CSP.
Art. 2 – Une sanction financière de 242 250 euros, liquidée selon les modalités fixées en annexe, est infligée à la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics.
Art. 3 – La présente décision est publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait à Saint-Denis, le 28/11/2025
Alexandre DE LA VOLPILIERE
Directeur général adjoint chargé des opérations
Vu le code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-31, L. 5121-32, L. 5311-1, L. 5312-4-1, L. 5423-9 7° a), L. 5471-1 (dans sa rédaction antérieure à l’article 75 de la loi n°2025-199 du 28 février 2025), R. 5124-49-1 et R. 5312-2 ;
Vu l’arrêté du 27 juillet 2016 modifié fixant la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-31 du code de la santé publique ;
Vu les lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières du 8 août 2022, publiées sur le site internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) ;
Vu la décision du 24 juin 2021 fixant les modalités et le modèle de déclaration de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur prévue à l'article R. 5124-49-1 du CSP ;
Vu la déclaration de rupture de stock adressée le 25 octobre 2023 à l’ANSM par la société EG Labo Laboratoires Eurogenerics pour la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 9 janvier 2025 informant la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics de son projet de décision de sanction financière et l’invitant à présenter ses observations sur ce projet ;
Vu les observations de la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics adressées à l’ANSM les 24 janvier et 22 juillet 2025 ;
Considérant que la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, est indiquée dans les cas suivants :
- Traitement de la prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg ;
- Traitement de l'accès palustre, non compliqué, à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de 11 kg ou plus ;
Considérant que l'article L. 5111-4 du CSP définit le MITM comme « un médicament pour lequel une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie » ;
Considérant qu’en application de l’article L. 5121-32 du CSP, « les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informent dès qu'ils en ont connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock relatif à ce médicament, dans des conditions définies par voie réglementaire.
Ils mettent en place, après accord de l'agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et mettent en œuvre, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné à l'article L. 5121-31.
Ils prennent, après accord de l'agence, les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé ainsi que les mesures permettant l'information des patients, notamment par l'intermédiaire des associations de patients » ;
Considérant que l’article R. 5124-49-1 II du CSP prévoit plus précisément que les titulaires d’AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant un MITM informent dès qu’ils en ont connaissance l’ANSM de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock de ce médicament selon les modalités et le modèle de déclaration fixés par décision du directeur général ;
Considérant en l’espèce que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics a informé l’ANSM d’une rupture de stock de la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, le 25 octobre 2023; que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics a indiqué que la rupture débutait le jour-même et qu’elle était due à l’augmentation du volume de vente ;
Considérant que, dans les circonstances de l’espèce, au regard du volume des ventes mensuelles de la spécialité en cause, l’hypothèse selon laquelle la connaissance d’un risque de rupture de stock ou d’une rupture de stock de cette spécialité, n’ait pu être acquise que le jour de la rupture effective, soit lorsque les stocks sont devenus nuls, ne peut être accréditée ;
Considérant que l’information de la rupture de stock de la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, adressée par la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics à l’ANSM le 25 octobre 2023, et qu’elle impute à une augmentation du volume de vente, ne peut être regardée que comme ayant été tardive dans la mesure où il n’y avait plus de stock disponible au moment de la déclaration ;
Considérant que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics aurait dû informer l’ANSM d’un risque de rupture de stock dès qu’elle avait acquis la connaissance de l’augmentation du volume de vente pouvant entrainer une rupture de stock de la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ;
Considérant donc que cette déclaration tardive constitue un manquement aux dispositions des articles L. 5121-32 et R. 5124-49-1 du CSP précités ;
Considérant que les observations de la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics dans le cadre de la procédure contradictoire susvisée ne sont pas de nature à remettre en question le sens de la sanction financière envisagée ;
Considérant qu’aux termes de l’article L. 5423-9 7° du CSP, constitue un manquement soumis à sanction financière « le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 : a) De ne pas informer dès qu'il en a connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament, en méconnaissance du premier alinéa de l'article L. 5121-32 » ;
Considérant qu’il ressort du III de l’article L. 5471-1 du CSP, que le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 7° de l’article L. 5423-9 ne peut être supérieur à 30% du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produit concerné, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale ;
Considérant qu’en application des lignes directrices précitées, ce chiffre d’affaires s’entend comme le chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France (hors exportations) ;
Considérant que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics, a réalisé en France, lors du dernier exercice clos, pour la spécialité Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, un chiffre d’affaires hors taxe de 1 211 250 euros ;
Considérant qu’au vu des critères applicables aux manquements à la réglementation relative à la lutte contre les ruptures de stock de médicaments fixés en annexe 3 des lignes directrices précitées, le fait de ne pas respecter les dispositions du premier alinéa de l’article L. 5121-32 du CSP constitue un manquement de type 3 ;
Considérant au vu de l’ensemble de ce qui précède, qu’il y a lieu d’infliger à la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics une sanction financière de 242 250 euros, liquidée selon les modalités annexées à la présente décision ;
Décide
Art. 1er – Il est établi que la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics a enfreint les dispositions de l’article L. 5121-32 du CSP.
Art. 2 – Une sanction financière de 242 250 euros, liquidée selon les modalités fixées en annexe, est infligée à la société EG Labo - Laboratoires Eurogenerics.
Art. 3 – La présente décision est publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait à Saint-Denis, le 28/11/2025
Alexandre DE LA VOLPILIERE
Directeur général adjoint chargé des opérations