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PUBLIÉ LE 31/07/2023

Décision n° 2023-111 du 27/07/2023 - Création d’un Comité scientifique permanent « Maladies infectieuses et émergentes » de l’ANSM

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La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4 et L.5324-1 et  R.5322-14;

Vu l’avis n° 2018-04 du Conseil scientifique en date du 26 septembre 2018 ;

Vu la délibération n° 2018-37 du conseil d’administration en date du 29 novembre 2018 ;

Décide
 
Article 1er
Il est créé auprès de la  Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un comité scientifique permanent « maladies infectieuses et émergentes ».

Article 2 
Le comité scientifique permanent « maladies infectieuses et émergentes » peut être consulté par la Directrice générale de l’ANSM dès lors que l’instruction d’un dossier ou d’une question portant sur les médicaments utilisés en maladies infectieuses et émergentes nécessite un avis d’experts collégial et complémentaire à l’évaluation interne, notamment du fait du caractère innovant des produits, ou de l’impact majeur de santé publique qu’ils présentent, ou dès lors qu’il s’agit d’avoir une meilleure connaissance des pratiques ou des conditions d’utilisation réelles des produits.

Il peut, en particulier, être chargé de donner un avis consultatif sur :
  • les données de sécurité et d’efficacité des médicaments utilisés en maladies infectieuses et émergentes;
  • les autorisations des essais cliniques, les autorisations d’accès précoce ou compassionnelles, d’autorisations de mise sur le marché (AMM), de visas publicitaires et sur les demandes de modification de ces autorisations pour ces médicaments ;
  • le cadre de prescription compassionnelle de ces médicaments ;
  • le rapport bénéfice/risque de ces médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Article 3 
Le comité est composé de :
  • personnalités choisies en raison de leurs compétences dans le domaine de maladies infectieuses et émergentes y compris les vaccins,
  • deux représentants d’associations d’usagers du système de santé ayant fait l’objet au niveau national d’un agrément mentionné à l’article L.1114-1 du code de la santé publique.
Les membres du comité scientifique permanent sont nommés par la Directrice générale de l’ANSM pour une durée de 4 ans à compter de leur nomination.

Article 4 
Le secrétariat du comité scientifique permanent est assuré par la Direction médicale médicaments 2 de l'ANSM.

Article 5 
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM.

Fait le 27 juillet 2023

Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale