Défaut qualité lénalidomide : les mesures de réduction des risques doivent être strictement respectées

Le laboratoire Arrow a signalé la présence d’une très faible quantité de poudre à l’extérieur des gélules, dans certaines alvéoles de plaquettes de lénalidomide. Tous les dosages peuvent être concernés.

Pour garantir la sécurité des soignants et aidants, le laboratoire a mis en place, à la demande de l’ANSM, un contrôle visuel systématique des plaquettes avant leur mise sur le marché. Les boîtes sont donc susceptibles d’avoir été ouvertes à la réception. Nous demandons aux pharmaciens hospitaliers d’effectuer également cette vérification avant la dispensation aux patients ou l’envoi dans les services de soins.

Nous alertons les soignants, les aidants et les proches des patients sur les risques associés à la manipulation des gélules de lénalidomide : les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent pas entrer en contact avec la poudre de ce médicament, car il présente un risque tératogène connu, c’est-à-dire qu’il peut provoquer des malformations ou le décès du fœtus.

À ce stade, un défaut similaire ne peut être exclu pour les boîtes de lénalidomide des autres laboratoires, qui mènent actuellement des investigations en ce sens. Nos recommandations seront actualisées en fonction de leurs résultats.

Nous invitons toute personne amenée à manipuler les plaquettes de lénalidomide à redoubler de vigilance et à suivre strictement les recommandations de sécurité que nous rappelons ci-dessous.

À la suite du défaut qualité constaté sur un lot de lénalidomide Viatris, nous avons demandé à tous les laboratoires commercialisant du lénalidomide en France de mener des investigations par mesure de précaution. Le laboratoire Arrow a signalé, à l’issue de ces investigations, avoir identifié la présence de poudre dans un très petit nombre d’alvéoles de ses plaquettes de lénalidomide. L’origine du défaut a été identifiée et des actions correctives ont été mises en œuvre par le laboratoire Arrow.

Dans la mesure où ce défaut intervient dans un contexte de tensions d’approvisionnement existantes et afin d’éviter toute rupture de stock, les lots concernés ne sont pas rappelés. En revanche, toutes les plaquettes sont contrôlées par le laboratoire avant leur distribution, à notre demande. Ce contrôle peut être effectué à différentes étapes du circuit de production et, dans certains cas, nécessite l’ouverture des boîtes. Pour cette raison, des boîtes pourraient ne plus présenter de dispositif antieffraction.

Nous demandons aux pharmaciens hospitaliers de procéder, avant toute dispensation, à une vérification visuelle des plaquettes pour s’assurer de l’absence de poudre libre, même s’il est possible que ce défaut soit parfois peu visible en raison de la faible quantité de poudre.

Dans les services de soins, une vérification finale doit également être effectuée par les soignants avant de manipuler la plaquette.

Nous rappelons que vous devez :

• Porter des gants jetables au moment de la manipulation des plaquettes d’emballage ou des gélules de lénalidomide ;
• Retirer vos gants avec précaution pour éviter tout contact avec le produit et les jeter immédiatement ;
• Puis vous laver soigneusement les mains au savon et à l’eau.

Ces recommandations sont présentes dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les documents complémentaires d’information à destination des professionnels de santé et des usagers.