Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
20210309_292_Apherese_Haemonetics_Investigations_Poches_sang_170x170
PUBLIÉ LE 08/06/2021 - MIS À JOUR LE 23/06/2021

Don de plasma : point de situation sur l’utilisation des dispositifs médicaux d’aphérèse de la société Haemonetics

A+ A-

Dans le cadre du suivi de certains dispositifs d’aphérèse fabriqués par Haemonetics, nous avons examiné l’ensemble des actions mises en oeuvre par le fabricant. Les éléments transmis par Haemonetics associés à son engagement à mettre en place un protocole de surveillance spécifique pour évaluer et surveiller la qualité, les performances et la sécurité de ces dispositifs médicaux permettent désormais de garantir une utilisation sécurisée de ces dispositifs de prélèvement.


Pour rappel, nous avons pris le 12 septembre 2018, une décision de police sanitaire (DPS) pour suspendre la mise sur le marché en France des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d’aphérèse de référence 782-HS-P-SL fabriqués et mis sur le marché par la société Haemonetics ainsi que de l’utilisation des séparateurs d’aphérèse MCS+ et PCS2 lorsqu’ils sont associés à ce DMU.

Cette décision a été prise, par mesure de précaution et dans l’attente d’investigations complémentaires, à la suite de signalements de matériovigilance dans plusieurs établissements de transfusion sanguine révélant la présence anormale de particules lors de procédures d’aphérèse avec ces appareils.

Depuis, des investigations ont été menées : inspection du processus de fabrication en Malaisie, contrôles en laboratoires et recueil de données au niveau européen. Elles ont confirmé l’origine biologique des particules, très probablement du sang coagulé.

En parallèle, nous avons demandé à Haemonetics de mettre en oeuvre des actions correctives, ce qui a notamment conduit le fabricant à améliorer le processus de fabrication de ses DMU d’aphérèse de référence 782-HS-P-SL. Haemonetics s’est également engagé à mettre en place un protocole de surveillance spécifique des appareils qui donnera lieu à un bilan qui nous sera soumis 1 an après recommercialisation.

L’ensemble de ces éléments permet désormais de garantir une utilisation sécurisée de ces dispositifs de prélèvement, et ainsi d’abroger la DPS du 12 septembre 2018.

Il n’existe pas, à ce stade, de risque avéré pour les donneurs de plasma qui auraient été prélevés à l’aide d’un dispositif d’aphérèse en France, ni pour les patients qui reçoivent les produits sanguins issus de tels dons, ni pour les professionnels qui manipulent les machines.

Nous maintenons une surveillance renforcée sur les dispositifs d’aphérèse.