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PUBLIÉ LE 24/01/2022

Injonction n° 2021-DM-066-INJ portant sur l’établissement de la société Eurosilicone situé à Apt (Vaucluse), ZI de la Peyrolière

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société EUROSILICONE situé à Apt (Vaucluse), ZI de la Peyrolière, réalisée du 11 au 15 octobre 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ceux-ci ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 10 novembre 2021. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 30 novembre 2021, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

  1. une maitrise insuffisante du fournisseur critique des moules des enveloppes des implants mammaires, puisque son cahier des charges ne spécifie pas la qualité de toutes les matières premières utilisées et que les changements éventuels intervenus sur les moules depuis l’utilisation de ce fournisseur n’ont pas été pris en compte par la société EUROSILICONE ni leurs impacts potentiels évalués
    (Art. 2 point 3.2 1er paragraphe, point 3.2.b 3ème tiret de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les  modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP)
    (Art. 1er, points 7.1, 7.2 et 7.5 de l’Arrêté du 15 mars 2010 paru au JORF du 16 mars 2010, fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-24 du CSP) ;
  2. une défaillance importante du système qualité relative aux modalités, informatiques et humaines, mises en place dans la société pour éviter la mise sur le marché de produits non conformes ou sans certificat CE de conformité valide
    (Art. L. 5211-3, Art. L5461-3, R.5211-14 et R.5211-17 du CSP)
    (Art. 2 point 3.1 tirets 5 et 6 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP) ;
  3. une zone de quarantaine présentant des anomalies pouvant potentiellement engendrer des erreurs de mouvement de stock, des erreurs de libération de produits, une perte de produits ou de traçabilité
    (Art. 2 point 3.1 tirets 5 et 6 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP)
    (Art. 2 points 3.2 1er paragraphe et 3.2.b tiret 2 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités, d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP) ;
  4. une application du système qualité défaillante au regard des erreurs et incomplétudes observées dans les enregistrements du système qualité, voire de l’absence de ces enregistrements
    (Art. 2 point 3.1 tirets 5 et 6 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP)
    (Art. 2 points 3.2 1er paragraphe et 3.2.b tiret 2 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP) ;
  5. une défaillance importante du système qualité au regard de l’encours, des retards de traitement, ainsi que de la dérive des capacités de traitement relevée sur les 3 dernières années, des non-conformités, des déviations autorisées et des CAPA
    (Art. 2 point 3.1 tirets 5 et 6 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP)
    (Art. 2 points 3.2 1er paragraphe et 3.2.b tiret 3 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP) ;
  6. un encours et des retards importants dans l’analyse et le traitement des incidents de matériovigilance après leur notification aux autorités compétentes
    (Points 2 et 4 de l’art. 83, art.87, art. 88 point 1 et point 1 de l’art. 89 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

  1. de mettre en place, dans un délai de 4 mois, des actions de maîtrise du fournisseur critique des moules des enveloppes des implants mammaires et en particulier d’établir un cahier des charges qui spécifie la qualité de toutes les matières premières et les exigences en termes de documents à fournir à la livraison des moules (certificat matière et contrôle final) et d’évaluer l’impact des changements intervenus sur les moules depuis l’utilisation de ce fournisseur (matières et fabrication) ;
  2. de mettre en place, dans un délai de 8 jours, des modalités efficaces et sûres, informatiques et humaines, qui permettent de garantir que des produits non conformes ou sans certificat CE de conformité valide ne peuvent pas être mis sur le marché ;
  3. de mettre en place, dans un délai de 8 jours, une zone de quarantaine dont l’accès est contrôlé et réservé, qui identifie et trace de façon univoque les produits concernés et la raison de la mise en quarantaine et qui empêche le mélange des produits ;
  4. de mettre en place, dans un délai de 6 mois, des actions qui permettent de garantir que le SMQ fonctionne de manière efficace et robuste en s’assurant notamment que les enregistrements sont complétés de façon adéquate, que les informations reportées sont correctes, claires et leur traçabilité maintenue, que le traitement et le suivi des non-conformités, déviations autorisées et des actions correctives-préventives, permettent un encours ainsi que des délais de traitement acceptables ;
  5. de traiter, finaliser et clôturer, dans un délai de 4 mois, les dossiers de matériovigilance qui ont 3 mois ou plus de retard et de mettre en place des modalités de traitement qui assurent un encours qui respecte le délai de 3 mois et en cohérence avec les obligations de surveillance post-marché, afin de garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.
Fait à Saint-Denis, le 21 janvier 2021

La directrice adjointe de la direction de l’inspection