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PUBLIÉ LE 22/03/2022

Injonction n° 2021-DM-DIV-008-INJ portant sur l’établissement de la société Toda Pharma situé à Strasbourg (Bas Rhin) au 2 Rue du Rhin Napoléon

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société TODA PHARMA situé à Strasbourg (Bas Rhin) au 2 Route du Rhin Napoléon réalisée du 20 avril 2021 au 21 avril 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 23 novembre 2021. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 6 décembre 2021, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

  1. insuffisances relatives aux données de conception, méthodes de fabrication et de contrôle
    (article 2, 1° tirets 1 et 3 de l’arrêté du 9 novembre 2004, précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R.5221-28 du code de la santé publique et relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité) ;
  2. incomplétude des données de stabilité
    (article 2, 1°, tiret 13 de l’arrêté du 9 novembre 2004, précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R.5221-28 du code de la santé publique et relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité) ;
  3. défaut de maîtrise des sous-traitants de fabrication
    (article R.5221-24 du code de la santé publique) ;
  4. défaut de maîtrise du contrôle qualité et de la libération
    (article 2, II, alinéa 1 de l’arrêté du 9 novembre 2004 précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R.5221-15 et R.5221-16 du code de la santé publique et relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité) ;
  5. insuffisances en termes de traçabilité
    (articles L.5222-3 et R.5222-17 du code de la santé publique) ;
  6. défaut de maîtrise du traitement des réclamations, des cas de vigilance, des non-conformités et des CAPA
    (articles L. 5222-3 et R.5222- 14 du code de la santé publique).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

  1. de compléter la documentation relative aux données de conception, méthodes de fabrication et de contrôle, dans un délai de 6 mois ;
  2. de compléter les données de stabilité, dans un délai de 12 mois ;
  3. de prendre, les mesures nécessaires afin de garantir la maîtrise des activités sous-traitées dans un délai de 3 mois ;
  4. de prendre les dispositions nécessaires afin de garantir la maîtrise du contrôle qualité et de la libération, dans un délai de 3 mois ;
  5. mettre en œuvre les mesures nécessaires pour garantir la maîtrise de la traçabilité, dans un délai de 1 mois ;
  6. de prendre les mesures nécessaires pour garantir le traitement des réclamations, des non-conformités et des CAPA et le respect des dispositions relatives à la vigilance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans un délai de 3 mois.
Fait à Saint-Denis, le 14 janvier 2022

Dominique LABBE
Directrice adjointe de la direction de l’inspection