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PUBLIÉ LE 17/12/2021

Injonction n° 2021-DM-DIV-026-INJ du 07/12/2021 portant sur l’établissement de la société MEDIC ACCESS situé à MARSEILLE (13) au 15A rue Jacques Reattu

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société MEDIC ACCESS situé à Marseille (13) au 15A rue Jacques Reattu réalisée le 2 septembre 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 25 octobre 2021. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 29 octobre 2021, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. responsabilités relatives à la réactovigilance et la matériovigilance non définies ;
    (Articles L.5222-3, L.5212-2, R. 5222-14 et R. 5212-16 du code de la santé publique)
  2. méconnaissance de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
    (Articles L.5222-3, L.5212-2, R. 5212-16 R.5211-21, R.5211-22, R.5221-15, R.5221-16 du code de la santé publique, point 5 de l’article 1er de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-24 du code de la santé publique ainsi que de l’article 14 du règlement (UE) 2017/745)
  3. insuffisance des modalités mises en œuvre visant à vérifier la conformité réglementaire des dispositifs distribués ;
    (Articles L.5221-2, R.5221-15, R.5221-16, R.5221-17, R.5211-20, L.5211-3, R.5211-21, R.5211-22, R.5211-2 du code de la santé publique ainsi que le point 2 de l’article 14 du règlement (UE) 2017/745)
  4. absence de maîtrise des conditions de stockage ;
    (Article 2, III, alinéa 2 de l’arrêté du 9 novembre 2004, précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R.5221-15 à R.5221-16 du code de la santé publique, article 5, point 1, annexe I section 7 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et conformément aux obligations générales des distributeurs notamment celles citées aux points 1 et 3 de l’article 14 de ce même règlement)
  5. absence de traçabilité complète des données de distribution ;
    (Articles L.5222-3 et R.5222-17 du code de la santé publique)
  6. absence de disposition pour la mise en œuvre d’une décision de police sanitaire et d’un rappel de produit ;
    (Article L.5312-1 du code de la santé publique)
  7. absence de disposition de traitement des réclamations et des cas de vigilance.
    (Articles L.5222-3 et R.5222-17, L5212-2 et R.5212-1, R.5212-14 à R.5212-16 du code de la santé publique)
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société de :
  1. définir, sous 8 jours, les responsabilités relatives à la matériovigilance et la réactovigilance ;
  2. prendre, dans un délai de 3 mois, les mesures nécessaires afin d’acquérir, au sein de la société, les connaissances concernant la réglementation applicable à la distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de dispositifs médicaux ;
  3. mettre en œuvre, dans un délai de 1 mois, les mesures nécessaires pour garantir la vérification systématique de la conformité réglementaire des produits distribués ;
  4. prendre, dans un délai de 3 mois, les mesures nécessaires pour garantir la maîtrise des conditions de stockage des produits ;
  5. mettre en œuvre, dans un délai de 1 mois, les mesures nécessaires pour garantir la maîtrise de la traçabilité et l’identification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
  6. mettre en œuvre, dans un délai de 1 mois, les mesures nécessaires pour garantir la mise en œuvre d’une décision de police sanitaire et d’un rappel de produit. ;
  7. mettre en œuvre, dans un délai de 1 mois, les mesures nécessaires pour garantir la maîtrise des réclamations et des cas de vigilance.

Fait à Saint-Denis, le 7 décembre 2021

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE