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PUBLIÉ LE 07/10/2022

Injonction n° 2022-DM-036-INJ du 03/10/2022 portant sur l’établissement de la société ISO Med situé à Chambly (60) au ZA Les Pointes 230 rue des grands prés

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société ISO Med situé à CHAMBLY (60) au ZA Les Pointes 230 Rue des grands prés réalisée du 19 au 22 avril 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 17 juin 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 1er juillet 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante:
  1. des insuffisances relatives au système de gestion de la qualité
    (Point 3.2 - 1er paragraphe de l’article 2 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP) ;
  2. des insuffisances relatives à l’évaluation des risques biologiques des chambres à cathéter implantables INFU-KT
    (Points 7.1, 7.2 et 7.5 de l’article 1er de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-24 du CSP) ;
  3. l’absence de maîtrise de la biocharge des chambres à cathéter implantables INFU-KT
    (Points 8.1 et 8.4 de l’article 1er de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-24 du CSP) ;
  4. des insuffisances portant sur les modalités d’envoi des produits en stérilisation auprès du prestataire
    (Point 8.4 de l’article 1er de l’arrêté du 15 mars 2010 paru au JORF du 16 mars 2010, fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-24 du CSP).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :
  1. d’établir, dans un délai de 6 mois, un système de gestion de la qualité organisé et tenu à jour qui permette de garantir la conformité des dispositifs médicaux produits à la réglementation en vigueur ;
  2.  de compléter les données relatives à l’évaluation des risques biologiques des chambres à cathéter implantables INFU-KT, dans un délai de 6 mois ;
  3.  de prendre les mesures nécessaires pour maîtriser la biocharge des chambres à cathéter implantables INFU-KT, dans un délai de 6 mois, et notamment :
    1. de revoir la validation des méthodes de détermination de la biocharge des chambres INFU-KT ;
    2. d’établir un plan d’échantillonnage (échantillon, choix du dispositif worst-case), et un plan de contrôle (fréquence des prélèvements, type d’analyse effectuée) documenté et justifié ;
    3. de définir les modalités d’analyse des données (justification des seuils d’alerte et d’alarme, analyse de tendance) ; 
  4. Disposer des documents nécessaires pour la préparation des charges de produits envoyés pour la stérilisation, dans un délai de 6 mois.
Fait à Saint-Denis, le 3 octobre 2022

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE