Actualité - Injonction n° 2024-DM-002-INJ portant sur l’établissement de la société Delatex SARL situé à L’Haÿ-les-roses (Val de Marne) au 17 rue des Marronniers

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Delatex SARL situé à L’Haÿ-les-roses (Val de Marne) au 17 rue des Marronniers réalisée le 18 janvier 2024 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 16 avril 2024. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 29 avril 2024, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

l’absence de vérification de la conformité des dispositifs médicaux importés et/ou distribués par la mise en oeuvre des contrôles requis par le règlement (UE) 2017/745(Art. 13(2), art. 14(2) et art. 120 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et art. R.5211-17 du CSP) ;
des insuffisances relatives aux conditions de stockage
(Art.13(5) et art.14(3) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) ;
l’absence de maîtrise de la traçabilité des dispositifs médicaux jusqu’au client final
(Art. 13(7), art. 14(4), art. 25, art. 95(1) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) ;
des insuffisances dans le système de gestion des réclamations et de la matériovigilance
(Art. 13 (2, dernier paragraphe, 6, 7, 8) et art. 14 (2, dernier paragraphe, 4, 5, 6) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux).

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Delatex SARL :

de mettre en place, dans un délai de 3 mois, un système permettant de garantir que tous les dispositifs médicaux distribués et/ou importés sont conformes aux exigences de sécurité et de performances qui leurs sont applicables ;
de mettre en place, dans un délai de 3 mois, des conditions de stockage et une gestion du stockage adaptées ainsi que des contrôles permettant d’assurer que l’ensemble des dispositifs mis à disposition ou mis sur le marché de l’UE sont conformes à la réglementation ;
de disposer, dans un délai de 6 mois, d’un système fiable et efficace permettant de garantir un niveau de traçabilité approprié des dispositifs médicaux jusqu’au client final comprenant notamment :
1. a. un état du stock des dispositifs médicaux disponibles à jour ;
2. b. les modalités d’enregistrement des dispositifs médicaux reçus ;
3. c. les modalités d’enregistrement des dispositifs médicaux mis à disposition ou mis sur le marché jusqu’au client final ;
d’établir les modalités de traitement des réclamations, des produits non conformes et des mesures correctives de sécurité, dans un délai de 4 mois, permettant de garantir un exercice efficace de la matériovigilance.

Fait à Saint-Denis le 29/05/2024

Linda GALLAIS
Directrice adjointe à la direction de l'inspection