Actualité - Injonction n° 2024_MC_135-INJ du 23/10/2025 portant sur l’établissement de la société Comptoir Pharmaceutique Savoyard (COPHAS) situé à Entrelacs (Savoie), ZAE Le Sauvage

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)

L’inspection de l’établissement de la société Comptoir Pharmaceutique Savoyard (COPHAS) situé à Entrelacs (Savoie), zone d'aménagement concertée Le Sauvage, Mognard, réalisée le 15 novembre 2024 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 1er juillet 2025. À la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 21 juillet et 19 septembre 2025, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

Déficiences dans la surveillance, la qualification et la validation des locaux et équipements par :
1. a) l’absence de réalisation de cartographies représentatives des températures, associée à l'absence de fiabilité des équipements de surveillance des températures des locaux [bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) point 3.2.1] ;
2. b) l'absence de qualification préalable et suffisante des équipements relatifs à la chaîne du froid [article R.5124-46 du CSP, BPDG point 3.2.1] ;
3. c) l’absence de validation préalable et suffisante des systèmes informatisés [BPDG point 3.3.1].
Défaillances dans le système de gestion de la qualité en lien notamment avec :
1. a) l'absence de surveillance effective des transactions et des ventes de médicaments susceptibles d’être anormales [article R.5124-36 du CSP, BPDG points 1.1, 1.2, 1.3, 5.3] ;
2. b) des lacunes dans le contrat afférent à la sous-traitance du transport [article R.5124-48 du CSP, BPDG points 9.2, 7.2, 7.3] ;
3. c) la gestion et le suivi des activités externalisées relatives aux systèmes informatisés [BPDG points 1.1, 1.3, chapitre 7].

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Comptoir Pharmaceutique Savoyard (COPHAS) :

D'assurer :
1. a) la fiabilité de la surveillance de la température des locaux, dans un délai de 6 mois ;
2. b) la qualification des équipements relatifs à la chaîne du froid, dans un délai de 3 mois ;
3. c) la validation des systèmes informatisés, dans un délai de 3 mois.
De renforcer le système de gestion de la qualité :
1. a) par la surveillance des transactions et ventes de médicaments susceptibles d’être anormales, dans un délai d'un mois ;
2. b) par la revue et la mise à jour des contrats afférents à la sous-traitance du transport, dans un délai d'un mois ;
3. c) par la revue et la mise à jour des contrats afférents aux systèmes informatisés, dans un délai d'un mois.

Fait à Saint-Denis, le 23/10/2025

Linda GALLAIS
Directrice adjointe de la Direction de l'inspection

Injonction n° 2024_MC_135-INJ du 23/10/2025 portant sur l’établissement de la société Comptoir Pharmaceutique Savoyard (COPHAS) situé à Entrelacs (Savoie), ZAE Le Sauvage – Mognard