Aussi, il est demandé de :

• réaliser une sélection clinique et biologique des donneurs au regard du risque de contamination par le SARS-CoV-2 selon les modalités suivantes : 
  • effectuer une recherche par l’interrogatoire d’un antécédent d’une infection et d’un éventuel contact avec une personne infectée dans les 28 jours précédant le don,
  • réaliser un examen clinique à la recherche d’une infection COVID,
  • réaliser une recherche du génome viral du SARS-CoV-2 par PCR par prélèvement naso-pharyngé au maximum 72 heures avant le premier don ;
    
    Toute suspicion à l'interrogatoire ou à l'examen clinique d’infection par le SARS-CoV-2 ou toute PCR positive doit amener à ne pas sélectionner le donneur.
• placer en quarantaine et jusqu’à nouvel ordre :
  • les selles collectées,
  • les préparations magistrales et hospitalières réalisées à partir de ces selles,
  • les médicaments, y compris expérimentaux, fabriqués à partir de ces selles.
    
    Cette mise en quarantaine est décidée dans l’attente de la validation des modalités de sécurisation des dons de selles vis-à-vis du risque SARS-CoV2 en concertation avec les experts du domaine.
• conserver des échantillons suffisants de sérum  (prélevés en début et fin de collecte) et de selles  pour chaque donneur, dans le cas où les modalités finales de sécurisation des dons prévoiraient des tests supplémentaires.
  
  De plus, afin de limiter le risque de transmission virale, la transplantation ne peut être envisagée qu’après avoir vérifié l’absence  de SARS-CoV-2 par test PCR  dans les selles ou le transplant (dans le cadre de selles poolées). Ce test doit être réalisé avant toute utilisation, ce quels que soient la date et la méthode de collecte, le mode de préparation ou le cadre d’utilisation (préparations magistrales ou hospitalières, ATU nominatives ou essais cliniques) des produits à base de microbiote fécal.
  
  Pour les situations où les dons s’effectuent dans le cadre de campagnes de dons, la recherche du génome viral SARS-CoV-2 dans les selles doit s’effectuer non seulement en début et en fin de campagne mais aussi au moins toutes les 2 semaines pendant la campagne.
  
  Le résultat du test PCR  à la recherche du SARS-CoV-2 dans les selles ou le transplant doit :
  • être vérifié par la pharmacie à usage intérieure (PUI) dans le cas des préparations magistrales et hospitalières ;
  • être joint à la demande d’ATU par les PUI transmises à l’ANSM dans le cas des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) ;
  • être joint à la demande d’autorisation de poursuite de traitement nominatif par le promoteur à l’ANSM dans le cadre d’une recherche biomédicale.