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PUBLIÉ LE 23/12/2022 - MIS À JOUR LE 03/01/2023

Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins

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Le traitement immunosuppresseur Nulojix fait l’objet de fortes difficultés d’approvisionnement.
Les patients qui sont en phase de suivi et de renouvellement peuvent continuer à recevoir leur traitement.
Pour les initiations de traitement, nous avons mis en place un groupe de travail avec les sociétés savantes (Société francophone de transplantation, Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation) et les associations de patients (Renaloo, France Rein, France Assos Santé) afin de définir des indications prioritaires.
Nulojix 250 mg (bélatacept) est un traitement immunosuppresseur indiqué dans la prévention du rejet du greffon chez l'adulte recevant une transplantation rénale, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique.

Depuis sa commercialisation en 2017, ce médicament fait l’objet d’un contingentement en raison d’importantes difficultés d’approvisionnement dans tous les pays où il est commercialisé.

Le laboratoire Bristol Myers Squibb (BMS) explique l’accentuation récente des tensions d’approvisionnement en Nulojix par la hausse des consommations et le passage récent vers un nouveau procédé de fabrication.

D’après les projections du laboratoire, une légère augmentation du nombre d’initiations sera possible à partir de mars 2023, en raison de la mobilisation de stock de bélatacept depuis d’autres pays. La situation devrait s’améliorer à partir de la fin du troisième trimestre 2023, sous réserve de l’autorisation par l’Agence européenne du médicament (EMA) d’un nouveau site de production de substance active et de nouvelles lignes de conditionnement de Nulojix.
Recommandations pour les professionnels de santé (prescripteurs, pharmacies à usage intérieur)
Depuis 2017, toute initiation et tout arrêt de traitement doivent être déclarés au laboratoire. Nous rappelons cette obligation, indispensable pour que les traitements de Nulojix puissent être initiés dans le respect des critères de priorisation.
Le stock dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) doit être réservé exclusivement à la poursuite du traitement chez les patients déjà initiés ET qui sont déclarés auprès du laboratoire.

Renouvellement

Les approvisionnements sont priorisés pour l’ensemble des patients qui ont débuté leur traitement.
Chaque PUI doit adresser sa commande au laboratoire pour l’ensemble des patients de son établissement déjà sous traitement. La liste actualisée des patients sous traitement est à joindre à la commande.

Initiation

Dans un premier temps et jusqu’à ce que la situation s’améliore, les initiations sont limitées aux quantités de produits rendues disponibles par les arrêts de traitement.  

En concertation avec les parties prenantes, les indications prioritaires suivantes ont été retenues :
  • Switch précoce sur non-fonction primaire potentiellement relative aux inhibiteurs de la calcineurine (non-reprise de la fonction rénale en phase initiale post-transplantation) ;
  • Microangiopathies thrombotiques aux inhibiteurs de la calcineurine.
Informations pour les patients
Si vous avez commencé à être traité avec Nulojix, vous pourrez continuer à recevoir ce médicament : la quantité de Nulojix nécessaire à la poursuite de votre traitement est réservée.

Si vous devez commencer un traitement par immunosuppresseur après une transplantation rénale pour prévenir le rejet du greffon :
  • Votre médecin vous prescrira le traitement le plus approprié à votre situation.
  • Si un traitement par Nulojix doit être initié, il le sera en fonction des indications prioritaires retenues ci-dessus et votre médecin vous en informera.
Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/09/2020 - MIS À JOUR LE 23/12/2022

Nulojix 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [bélatacept]