Point d’information : bouteille d’oxygène à usage médical

A la suite de l’inflammation d’une bouteille d’oxygène à usage médical survenu dans le service de neurologie de l’hôpital de Creil, l’Afssaps souhaite rappeler les consignes de sécurité relatives à l’utilisation de bouteilles d’oxygène à usage médical avec robinet manodétendeur intégré et apporter des informations générales sur ce produit de santé.

Dans le cadre de ses missions, l’Afssaps autorise et surveille les bouteilles d’oxygène à usage médical car ces produits ont le statut de médicament. L’autorisation de mise sur le marché est accordée pour le gaz contenu, la bouteille et son robinet, et le cas échéant le détendeur intégré au robinet qui a pour fonction de réduire la pression du gaz en sortie du robinet de la bouteille . L’oxygène est un produit indispensable qui n’a pas de substitut pour certains usages médicaux.

En France, 450 000 bouteilles d’oxygène à usage médical sont utilisées, dont plus de la moitié équipée de robinet manodétendeur intégré. La majorité de ces bouteilles se trouve dans les établissements de santé. Le reste est présent notamment dans les véhicules d’intervention et au domicile des patients. Il est à noter que ces bouteilles ne sont pas à usage unique et que chacune a sa vie propre. Elles sont en effet réutilisées lorsqu’elles ont été vidées.

Le 21 octobre 2008, le service de neurologie de l’hôpital de Creil a été confronté à un accident grave survenu à la suite de l’inflammation d’une bouteille d’oxygène à usage médical munie d’un robinet avec manodétendeur intégré. Une enquête est en cours afin de déterminer les causes de cette inflammation brutale, également appelée « coup de feu ».

Depuis 2003, 10 autres « coups de feu » de moindre gravité ont été signalés à l’Afssaps avec des bouteilles d’oxygène munies d’un robinet manodétendeur intégré. Ces incidents restent très rares compte tenu du nombre de bouteilles en service et des millions de manipulations effectuées.

Ces « coups de feu » ont fait l’objet d’évaluations par l’Afssaps, sur la base notamment des expertises techniques effectuées par les fabricants ou par des structures indépendantes. Celles-ci ont conclu à de multiples causes combinées liées à la conception, à la maintenance ou à l’utilisation de ces bouteilles de gaz et de leurs robinets. Ces causes peuvent varier d’un robinet manodétendeur à l’autre, en fonction de ses caractéristiques et de l’historique de ses conditions d’utilisation et de maintenance.

A la suite de ces évaluations, l’Afssaps a demandé en 2007 le remplacement progressif des robinets détendeurs intégrés mis en cause. Fin 2008, le remplacement des manodétendeurs à l’origine de la plupart des coups de feu, aura été effectué. Le remplacement du parc restant est également planifié et sera étalé dans le temps pour éviter tout risque de rupture d’approvisionnement. A terme, l’ensemble du parc de manodétendeurs intégrés en cause dans les incidents précités aura été renouvelé. Cette mesure s’accompagne de la révision des notices d’utilisation des bouteilles afin d’en améliorer la lisibilité.

La bouteille d’oxygène mise en cause à Creil n’était pas munie de ce type de manodétenteur, et aucun incident n’était survenu auparavant avec ce modèle de bouteille.

Par ailleurs, les consignes de sécurité d’utilisation de ce type de produit ont été rappelées en octobre 2007 aux établissements de santé. Ces consignes viennent d’être rappelées aux établissements de santé. De plus, l’Afssaps recommande vivement aux patients qui détiennent une bouteille d’oxygène à usage médical à leur domicile, de prendre connaissance de ces consignes de sécurité.