Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier)

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments contenant du sémaglutide. Cette décision fait suite à deux études observationnelles récentes montrant une possible augmentation du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare. Cependant, deux autres études observationnelles récentes ne corroborent pas ce risque.

Médicaments contenant du sémaglutide : le PRAC procède à l’évaluation de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare.

Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 (aGLP-1), médicaments utilisés dans le traitement du diabète et de l'obésité (notamment Ozempic, Wegovy et Rybelsus, non commercialisé en France).

Le PRAC évalue si le sémaglutide peut entraîner une augmentation du risque de NOIAN pour les patients. Cette affection résulte d’une réduction du flux sanguin vers le nerf optique, qui peut causer des lésions nerveuses, entrainant une perte de vision dans l'œil atteint. Les patients atteints de diabète de type 2 (également appelé diabète non insulinodépendant), ont un risque plus élevé de développer une NOIAN, du fait de leur maladie.

Le PRAC analysera toutes les données disponibles sur la NOIAN chez les patients traités par sémaglutide, y compris celles issues des essais cliniques, de la surveillance post-commercialisation, des études sur le mécanisme d'action du médicament et de la littérature médicale (y compris les résultats issus des études observationnelles).

En France, les médicaments concernés actuellement commercialisés sont les suivants :

• Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg et 2 mg, solution injectable en stylo prérempli;
• Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg et 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli.

Par ailleurs, l’ANSM poursuit sa mission de surveillance des risques pouvant être associés aux aGLP-1 et reste vigilante concernant de nouveaux signaux de sécurité susceptibles d’émerger. Certains événements indésirables graves font déjà l’objet d’études de pharmaco-épidémiologie par le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM, Cnam). De plus, un comité scientifique temporaire dont l’un des objectifs est de déterminer les risques associés à la prise de ces médicaments s’est réuni plusieurs fois par an depuis 2023.

Pour plus d’informations sur les médicaments mentionnés ci-dessus, consultez la base de données publique des médicaments.