
PUBLIÉ LE 09/08/2021
- MIS À JOUR LE 29/08/2022
Stérilets IUB Ballerine : actualisations et recommandations
Actualisation du 04/08/2022 : levée de la suspension du marquage CE Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France et plus largement en Europe. En effet, le fabricant a fourni de nouvelles données à son organisme notifié dont l’évaluation a permis de démontrer la conformité du DIU. Par conséquent, l’organisme notifié a levé la suspension du certificat CE de conformité le 28 juin 2022 et le stérilet IUB Ballerine MIDI peut de nouveau être commercialisé depuis cette date. Nous rappelons que :
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Actualisation du 10/12/2021 La conformité du stérilet IUB Ballerine est en cours d’évaluation par l’organisme notifié du fabricant. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, le certificat de marquage CE reste suspendu et aucun stérilet IUB Ballerine ne doit être implanté, en accord avec nos recommandations du 9 août 2021. Les femmes porteuses de ce DIU et les professionnels de santé concernés doivent toujours respecter les recommandations détaillées ci-dessous. Afin de garantir qu’aucun stérilet IUB Ballerine n’est posé au cours de la période de suspension du marquage CE, le fabricant procède au rappel de l’ensemble des unités présentes dans le circuit de distribution français. Pour ce faire les établissements susceptibles de détenir des stocks de ces DIU ont reçu un courrier expliquant la procédure au début du mois de novembre 2021. |
RAPPEL DE PRODUIT
Dispositifs médicaux
Publié le 09/12/2021
Dispositif intra-uterin (sterilet) – IUB Ballerine – OCON Medical - Laboratoire CCD
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel par le laboratoire CCD
DEFAUT QUALITE
Dispositifs médicaux
Publié le 23/06/2020
- Mis à jour le 14/04/2021
Dispositif intra-utérin (stérilet) - IUB Ballerine Intrauterine Device - Ocon Medical Ltd - Laboratoire CCD
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OCON Medical Ltd.