Suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans la prise en charge de la COVID-19

Actualisation du 28/12/2020

Les essais cliniques évaluant l'Anakinra dans la prise en charge de la COVID-19 ont été suspendus en France en octobre 2020, à la suite de la recommandation du Comité de Surveillance Indépendant d'un essai en cours en raison d'un risque de surmortalité précoce, potentiellement en lien avec une toxicité.

Après l'analyse de données additionnelles dans cet essai clinique, ainsi que des résultats disponibles sur les autres recherches en cours en Europe sur l'Anakinra, ce risque n'est pas confirmé. La suspension peut donc être levée et il est possible d'envisager la soumission de nouvelles investigations pour évaluer la place de cette molécule dans le traitement de la COVID-19.

L'ANSM évaluera alors notamment si la population cible est bien définie et si les conditions de suivi permettent de garantir la sécurité optimale des patients.

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Les inclusions dans les essais cliniques évaluant l’anakinra (Kineret) dans le traitement de la COVID-19 sont suspendues, en raison d’une information de sécurité concernant l’essai clinique ANACONDA-COVID-19. Anakinra est un antagoniste de l’interleukine-1.

Cette information de sécurité ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de l’anakinra lorsqu’il est utilisé dans une indication de son AMM (par exemple la polyarthrite rhumatoïde) : les patients pris en charge pour l’une de ces pathologies peuvent donc poursuivre leur traitement. En cas d’apparition de symptômes évocateurs de la COVID-19, nous les invitons à consulter leur médecin.
La revue intermédiaire des données de l’essai clinique ANACONDA-COVID19 a montré une surmortalité précoce dans le groupe de patients traités par anakinra associé à des soins standards optimisés par rapport au groupe de patients traités par soins standards optimisés seuls. Un effet délétère de l’anakinra (Kineret®) ne peut être exclu dans la mesure où les informations disponibles à ce stade ne permettent pas d’expliquer cette différence entre les deux bras de traitement.

Dans ce contexte, le CHRU de Tours, promoteur de cet essai clinique, a suspendu les inclusions dans l’essai ANACONDA-COVID-19. Les inclusions sont également suspendues dans les autres essais cliniques menés avec l’anakinra et autorisés en France dans l’indication COVID-19. Ces essais cliniques étaient déjà arrêtés ou n’avaient pas encore débuté.