PUBLIÉ LE 13/12/2024
Topiramate (Epitomax et génériques) : évolution des conditions de prescription et de délivrance pour améliorer l’accès aux soins des femmes souffrant de migraine
À partir du 6 janvier 2025, les médecins compétents « douleur », en complément des neurologues, pourront initier un traitement par topiramate dans la prévention de la migraine chez des patientes en âge d’avoir des enfants utilisant une contraception hautement efficace.
Le topiramate est indiqué dans le traitement de l’épilepsie et la prévention de la migraine.En 2022, les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments ont été renforcées en restreignant l’initiation de topiramate chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge d’avoir des enfants et les femmes enceintes, à une prescription annuelle par un neurologue ou un pédiatre.
Ce renforcement faisait suite à l’identification, en plus du risque malformatif déjà connu, d’un risque de troubles neurodéveloppementaux deux à trois fois plus élevé chez les enfants exposés à ce médicament, pendant la grossesse de leur mère, que celui du groupe de comparaison. L’extrapolation des résultats de cette étude à la population française permet d’estimer un risque de survenue de troubles du spectre autistique jusqu’à 6 %, un risque de survenue d’une déficience intellectuelle jusqu’à 8 %, un risque de survenue de trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH).
Les médecins spécialistes de la prise en charge de la migraine (qui ne sont pas tous neurologues) ne pouvaient dès lors plus prescrire ce traitement à leurs patientes souffrant de migraine.
Afin d’améliorer l’accès aux soins de ces patientes, nous élargissons à compter du 6 janvier 2025 la prescription initiale annuelle de topiramate aux médecins compétents « douleur » (à savoir un professionnel de santé titulaire d’un diplôme d'études spécialisées complémentaires, d’une formation spécifique transversale ou d’une validation des acquis de l’expérience).
Par ailleurs, à compter du 6 janvier 2025, le formulaire d’accord de soins est remplacé par une attestation d’information partagée. Les patientes en cours de traitement pourront toutefois utiliser leur formulaire d’accord de soins actuel jusqu’au terme de son année de validité.
Nous rappelons que chez les femmes enceintes ou les patientes susceptibles d’avoir des enfants et n’utilisant pas une méthode de contraception hautement efficace, le topiramate :
- Est contre-indiqué dans le traitement préventif de la migraine ;
- Est contre-indiqué dans le traitement de l’épilepsie, sauf nécessité absolue (inefficacité ou intolérance aux autres traitements).
Information pour les patientes
Téléchargez l’attestation d’information partagée Information pour les médecins
Les mesures décrites ci-dessous entrent en application dès le 6 janvier 2025
Information pour les pharmaciens
À compter du 6 janvier 2025, la prescription initiale annuelle de topiramate dans la prohylaxie de la migraine chez les femmes en âge d’avoir des enfants sous contraception hautement efficace pourra être réalisée par des neurologues et également par des médecins compétents « douleur ». Son renouvellement dans l’intervalle d’un an n’est pas restreint à une spécialité.
Lorsque vous dispensez du topiramate :
Lorsque vous dispensez du topiramate :
- En complément de l’ordonnance initiale annuelle, et le cas échéant, de celle de renouvellement, la patiente devra désormais vous présenter l’attestation d’information partagée datant de moins d’un an qu’elle a cosignée avec son neurologue, pédiatre ou, à partir du 6 janvier 2025, son médecin compétent « douleur ». Cette attestation remplace le formulaire d’accord de soins. Toutefois, les formulaires d’accord de soins restent valables jusqu’au terme de leur validité.
- Au moment de la dispensation, informez votre patiente des risques pour l’enfant à naître en cas d’exposition pendant la grossesse. Pour cela, remettez-lui la carte patiente contenu dans la boite du médicament et vérifiez que son médecin prescripteur lui a remis la brochure d’information patiente.
