Type de dispositif
DM
Dénomination commerciale
Appareil d’aphérèse
Référence(s)
- MA-03
- DX 21
Destination médicale / Indications
- MA-03 : appareil d’aphérèse indiqué dans le traitement d’hémoperfusion directe
- DX-21 : appareil d’aphérèse indiqué dans le traitement d’hémoperfusion directe et d’absorption de plasma
Fabricant
Nikkiso Co., Ltd. 20-3, Ebisu 4-Chrome, Shibuya-ku Tokyo 150-6022 Japon
Distributeur(s) en France
Kaneka Medical Europe NV German Branch contact Babette Souard Frankfurter Str. 80-82-65760 Eschborn, Germany
Classe de risque du dispositif
IIB
Observations particulières
- Tous les clients ont été informés.
- Cet arrêt intervient dans le cadre du non renouvellement des certificats CE des appareils MA-03 et DX-21 relatif au règlement 2017/745.
- Les sets tubes LT-M3R, LT-M3D and LT-DX sont maintenus sur le marché.