Type de dispositif
DM
Dénomination commerciale
Dispositifs médicaux dédiés à l’hémodialyse chronique : générateurs, dialyseurs, concentrés acides, cartouches bicarbonate, aiguilles à fistules, ultrafiltres, désinfectants, sets de lignes et divers accessoires
Référence(s)
Liste consultable dans les observations particulières
Destination médicale / Indications
Hémodialyse chronique
Fabricant
- Bain Medical Equipment
- Baxter Healthcare SA
- Gambro Dasco SpA
- Gambro Dialysatoren GmbH
- Gambro Industries
- Gambro Kathetertechnik Hechingen
- Gambro Lundia AB
- Gergonne Industrie
- Haemotronic Advanced Medical Technologies SPA
- JMS CO LTD
- Vital Healthcare SDN BHD
Distributeur(s) en France
Vantive S.A.S (Baxter S.A.S)
Classe de risque du dispositif
Divers
Observations particulières
- Début estimé de la situation de l’arrêt selon les références : fin 1er trimestre 2025, à l’échéance des contrats signés en cours, 31/12/2035 ou juillet 2030
- La société Vantive S.A.S a décidé d’arrêter la commercialisation des produits dédiés à l’hémodialyse chronique en France au cours des prochains mois. Les détails concernant la liste exhaustive des produits concernés et les périodes d’arrêt de commercialisation sont dans le courrier ci-joint.
- La société Baxter avait déjà annoncé en 2023 l’arrêt de commercialisation des générateurs d’hémodialyse Artis Physio Plus
- Par ailleurs, nous attirons l’attention des établissements de santé susceptibles de vouloir acquérir un générateur d’hémodialyse AK98 que Vantive S.A.S a prévu l’arrêt en 2035, en France, de la commercialisation de l’ultrafiltre nécessaire à son fonctionnement. Cette limite de la durée d’utilisation est à prendre en considération avant toute nouvelle acquisition en France. Par ailleurs, Vantive S.A.S arrête, en France, à l’échéance des contrats en cours, la commercialisation des lignes à sang de la gamme Novaline, jusqu’alors utilisées sur les générateurs AK.
- Pour les produits non captifs concernés par cet arrêt, voici les alternatives identifiées par l’ANSM.
| Dispositifs | Alternatives avec possibilités de hausse des approvisionnements | Alternatives sans possibilités de hausse (à court terme) |
| Générateurs d’HD chronique | Fresenius Medical Care Nipro B.Braun Hemotech (fab: Nikkiso) |
Mozarc (fab : Bellco Srl) |
| Hémodialyseurs | Fresenius Medical Care Nipro B.Braun Théradial (fab: Nikkiso, MPT Medical Technologies, Vital Healthcare) Meditor (fab: Toray) Hemotech (fab: Dialife, Allmed, Asahi) |
|
| Hémodialyseurs pédiatriques | Fresenius Medical Care Nipro |
|
| Concentrés acides acétate | Mozarc (fab: Bellco Srl) Fresenius Medical Care B.Braun Hemotech (fab: Farmasol) |
Nipro |
| Concentrés acides citrate | Fresenius Medical Care B.Braun Hemotech (fab: Farmasol) |
Nipro |
| Cartouches de bicarbonate | Hemotech (fab: Farmasol et Inspramed) | B.Braun Mozarc (fab : Bellco Srl) Nipro |
| Aiguilles à ponction de fistule | Bernas (fab: JMS) Nipro BBraun |
Mozarc (fab: JMS) |
| Lignes à sang compatibles avec les générateurs AK | Nipro Hemotech (fab: Bain) |
Mozarc (fab : Bellco srl) |
- Des délais étant inhérents à la fabrication et/ou à l’approvisionnement, nous invitons vivement les acheteurs à ne pas attendre la fin de leur contrat avec Vantive pour prendre contact avec les sociétés concurrentes.