Dénomination commerciale
- Sondes Licox : système de surveillance de l'oxygène des tissus cérébraux (PtO2) et la température intracrânienne
- Cathéter Neuroballoon pour la dilatation d’une ouverture réalisée dans une membrane cérébrale
- Valve OSV II : dispositif implantable qui permet un drainage contrôlé du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Destination médicale / Indications
Neurochirurgie
Fabricant
Integra Neurosciences Implants
Classe de risque du dispositif
III
Observations particulières
- Fin estimée de la situation de rupture : 2026-2027
- Ces dispositifs étaient auparavant fabriqués et mis sur le marché par la société Integra NeuroSciences Implants (France), dont le site de production français a été fermé en juin 2022. Les 3 lignes de fabrication ont alors été dupliquées sur le site suisse du groupe Integra.
- La société Integra LifeSciences Switzerland prévoit de demander à son organisme notifié une certification au titre du Règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux fabriqués sur les nouvelles lignes de fabrication en Suisse, mais en attendant, les certificats CE au titre de la directive 93/42/CEE qui couvraient la production d’Integra NeuroSciences Implants (France) ne couvrent pas la nouvelle production.
- Malgré une dérogation accordée par l’ANSM de mai 2023 à mai 2024 pour permettre la remise à disposition des utilisateurs français, cette démarche de certification n’a pas encore été initiée par la société Integra pour ces 3 produits.
- Afin de permettre la continuité de prise en charge des patients, l’ANSM a accordé une prolongation de dérogation :
- pour les Neuroballoon jusqu’au 31/05/2025, du fait de l’absence d’alternative identifiée ;
- pour les valves OSV II jusqu’au 31/05/2025, pour permettre le traitement des patients pour lesquels la technologie d’autorégulation sur le débit du LCR est préconisée. Dans les autres cas, nous recommandons l’utilisation des autres valves de dérivation du LCR disponibles sur le marché ;
- pour les sondes Licox jusqu’au 30/09/2024, pour laisser le temps aux utilisateurs de s’équiper et de se former au dispositif concurrent Neurovent, de la société Raumedic, qui dispose d’un certificat. L’ANSM ne prévoit pas de prolonger cette dérogation au-delà du 30/09/2024.