Arrêt au 30/09/2024 pour les sondes Licox
Arrêt au 30/09/2025 pour les cathéters Neuroballons et les valves OSV II
Arrêt au 30/09/2025 pour les cathéters Neuroballons et les valves OSV II
Dénomination commerciale
- Sondes Licox : système de surveillance de l'oxygène des tissus cérébraux (PtO2) et la température intracrânienne
- Cathéter Neuroballoon pour la dilatation d’une ouverture réalisée dans une membrane cérébrale
- Valve OSV II : dispositif implantable qui permet un drainage contrôlé du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Destination médicale / Indications
Neurochirurgie
Fabricant
Integra LifeSciences Switzerland
Classe de risque du dispositif
III
Observations particulières
- Ces dispositifs étaient auparavant fabriqués et mis sur le marché par la société Integra NeuroSciences Implants (France), dont le site de production français a été fermé en juin 2022. Les 3 lignes de fabrication ont alors été dupliquées sur le site suisse du groupe Integra.
- Le 16/04/2025, Integra nous informe de sa décision d’arrêter la démarche de certification CE - et donc d’arrêter définitivement la commercialisation en Europe de ces dispositifs
Valves OSV II et Neuroballoons
La dérogation pour les sondes Licox est échue depuis le 30/09/2024. Les établissements de santé peuvent utiliser le dispositif concurrent Neurovent, de la société Raumedic, qui dispose d’un certificat. Dans ce contexte et en l’état actuel des informations disponibles, les sondes Licox ne reviendront donc pas sur le marché en Europe.
- Afin que les utilisateurs aient du temps pour acquérir et mettre en place des solutions alternatives, l’ANSM a accordé une prolongation de dérogation pour ces 2 dispositifs médicaux, jusqu’au 30/09/2025.
- Dans la mesure où la dérogation ne peut pas être une solution pérenne en l’absence d’une démarche de certification du fabricant, il est en effet demandé aux utilisateurs d’étudier et de mettre en place toute alternative disponible.
- Les parties prenantes ont été sollicitées afin d’identifier des solutions thérapeutiques visant à garantir la prise en charge des patients.
La dérogation pour les sondes Licox est échue depuis le 30/09/2024. Les établissements de santé peuvent utiliser le dispositif concurrent Neurovent, de la société Raumedic, qui dispose d’un certificat. Dans ce contexte et en l’état actuel des informations disponibles, les sondes Licox ne reviendront donc pas sur le marché en Europe.