DCI
Phénytoïne sodique
Indications
- Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant, en monothérapie ou en association.
- Prévention des crises d'épilepsie de la phase aiguë après intervention neurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quand l'administration orale de la phénytoïne est impossible.
Laboratoire exploitant
Esteve Pharmaceuticals S.A.S
Observations particulières
- Rupture de stock
- Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de Fenitoína Altan 50 mg/ml Solución inyectable importé d’Espagne.
- Mise en place d'un contingentement qualitatif avec utilisation des unités importées uniquement aux situations où il n’y a aucune alternative, et exclusivement pour une utilisation en pédiatrie chez les enfants de moins de 5 ans dans les indications suivantes :
- Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant, en monothérapie ou en association.
- Prévention des crises d'épilepsie de la phase aiguë après intervention neurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quand l'administration orale de la phénytoïne est impossible.
- Troubles du rythme ventriculaire lors d'une intoxication digitalique en cas de besoin : échec ou intolérance aux traitements de référence.
- Pour les patients pédiatriques âgés de plus de 5 ans et les adultes, un report vers la spécialité Prodilantin 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion /solution injectable (Fosphénytoïne sodique) est possible en tenant compte des différences de posologie pour éviter les erreurs médicamenteuses.
- Date de remise à disposition prévue : octobre 2026
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
