Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Méthylphénidate Biogaran LP, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]

PUBLIÉ LE 15/07/2024 - MIS À JOUR LE 04/11/2024
Tension d'approvisionnement à partir du lundi 11 mars 2024
A+ A-

DCI

Méthylphénidate (chlorhydrate de)

Indications

Méthylphénidate Biogaran LP est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant.

Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l’ICD en vigueur et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes.

L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des informations d’ordre médical, éducatif, social et psychologique.

Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu’un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l’attention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d’apprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.

Laboratoire exploitant

Biogaran
Observations particulières
  • Remise à disposition de la spécialité Méthylphénidate Biogaran LP 54 mg, comprimé à libération prolongée
  • Tension d'approvisionnement de la spécialité Méthylphénidate Biogaran LP 36 mg, comprimé à libération prolongée  avec distribution contingentée en ville
  • Rupture de stock de la spécialité Méthylphénidate Biogaran LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
  • Remise à disposition normale fin 2024
  • Consultez les recommandations pour les pharmaciens
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes- répartiteurs vers l’étranger ou aux distributeurs en gros à l’exportation est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).

Cette mesure d’interdiction doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national

Articles complémentaires