DCI
Trastuzumab
Indications
Cancer du sein métastatique
Ogivri est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Ogivri est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif :
Cancer gastrique métastatique
Ogivri est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique HER2 positif :
- En monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent aumoins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l’hormonothérapie doivent également être en échec à l’hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas.
- En association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
- En association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
- En association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.
Ogivri est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif :
- Après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
- Après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.
- En association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.
- En association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Ogivri, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Cancer gastrique métastatique
- Ogivri est indiqué dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l’estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
- Ogivri doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmée par un résultat FISH+ ou SISH+, ou par un résultat IHC3+. Des méthodes d’analyse précises et validées doivent être utilisées(voir rubriques 4.4 et 5.1).
Laboratoire exploitant
Biocon Biologics France
Observations particulières
- Situation à l'hôpital : rupture
- Le dosage 420 mg est disponible
- Date de remise à disposition prévue : fin février 2026
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.