Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

AMM «conditionnelle» ou «sous circonstances exceptionnelles»

PUBLIÉ LE 21/12/2020 - MIS À JOUR LE 25/05/2021
A+ A-

Octobre 2017

La publicité en faveur d’un médicament disposant d’une AMM «conditionnelle» ou octroyée «sous circonstances exceptionnelles», dès lors qu’elle présente des données chiffrées d’efficacité/sécurité, doit préciser le caractère «conditionnel» ou «sous circonstances exceptionnelles», ainsi que les limites exprimées par les autorités de santé quant à la démonstration de l’efficacité et/ou de la sécurité du médicament, par exemple dans l’EPAR public du médicament.

Cette mention devra être présentée lors de la présentation des résultats d’efficacité, sans renvoi, et dans une taille de caractère suffisante pour attirer l’attention du destinataire.

Par ailleurs, les slogans promotionnels doivent refléter de manière objective les données disponibles sur le produit, compte-tenu des limites précitées.