Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ?

PUBLIÉ LE 09/10/2020 - MIS À JOUR LE 02/10/2023
A+ A-

Vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux



Pour toute déclaration d’un incident ou risque d’un incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical, les documents de déclaration (MIR) sont à transmettre à l'ANSM par email, à l’adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr

Vous pouvez télécharger les formulaires et documents relatifs au :

Nouveau rapport d'incident du fabricant (nouveau MIR) depuis janvier 2020 

Aide à la déclaration

Codes IMDRF

Consultez les annexes suivantes sur le site imdrf.org
  • Termes et codes pour des problèmes avec des dispositifs médicaux (annexe A) 
  • Termes et codes pour le type d’enquête sur la cause du problème (annexe B) 
  • Termes et codes pour les résultats de l’enquête (annexe C) 
  • Termes et codes pour les conclusions de l’enquête (annexe D) 
  • Termes et codes pour les signaux cliniques, symptômes et état des patients (annexe E)
  • Termes et codes pour l’impact sur la santé des patients (annexe F)
Guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux

Autres rapports

Une action corrective de sécurité concernant un dispositif médical (FSCA)

Joindre le cas échéant tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident
L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés
Suivi des signalements de matériovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.

Cette base de données est mise à jour périodiquement, et contient uniquement les incidents depuis le 1er janvier 2019, à l'exclusion des signalements sur les Prothèses mammaires implantables remplies de gel de silicone de la marque PIP.
Pour en
savoir
plus