Surveillance après commercialisation et activités de vigilance

L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).
L’EMDN est la nomenclature que doivent utiliser les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux dans Eudamed.

Rapport fabricant (Manufacturer Incident Report - MIR)

Pour tout incident survenu en France, le rapport fabricant (rapport initial, combiné, de suivi ou final) est à déclarer à l’ANSM en version pdf et XML sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.
Un répertoire des signalements de matériovigilance est disponible, en indiquant la référence du dossier ANSM.

Suivi des signalements de matériovigilance

Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.

Cette base de données est mise à jour périodiquement, et contient uniquement les incidents depuis le 1er janvier 2019, à l'exclusion des signalements sur les prothèses mammaires implantables remplies de gel de silicone de la marque PIP.

Accéder au suivi des signalements de matériovigilance

Gestion des signalements de matériovigilance

L’objectif de ce guide est de rappeler les obligations réglementaires et les contraintes qui incombent à l’ensemble des acteurs en charge de la gestion des dispositifs médicaux (DM), à savoir :

Les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs et personnes réalisant des systèmes ou nécessaires/assembleurs) ;
Les professionnels de santé, les utilisateurs professionnels, le personnel ayant reçu une formation adaptée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et relevant de structures de prévention ou associatives ou du service de santé des armées ;
Les établissements de santé, en particulier les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) et de réactovigilance (CLRV).

Ce guide propose de nombreuses recommandations visant à faciliter la gestion des cas de matériovigilance et de réactovigilance par l’ensemble des acteurs pour améliorer l’efficacité du processus de traitement des signalements.

Il est le fruit d’un travail collaboratif entre l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance (CRMRV), les correspondants locaux de matériovigilance et de réactovigilance, ainsi que les représentants des entreprises françaises du secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Téléchargez le guide de gestion des signalements de matériovigilance, réactovigilance et des avis de sécurité en établissements de santé

Actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Actions - FSCAs)

Les actions correctives de sécurité sont à déclarer auprès de l’ANSM en version pdf et XML sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.

L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés

Rapport de tendance (Trend report)

Le rapport de tendance est à déclarer à l’ANSM sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.

Rapport de synthèse périodique (Periodic Summary Report - PSR)

Le rapport de synthèse périodique est à déclarer à l’ANSM sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.

Documents

Aide à la déclaration

Guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux

Les guides suivants fournissent des informations supplémentaires aux fabricants qui peuvent les aider à identifier les incidents et les plaintes associés à un dispositif médical spécifique lors de la déclaration des incidents pour différents types de dispositifs médicaux :

L’ensemble des guides est consultable sur le site de la Commission Européenne

Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ?