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Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux in-vitro ?

PUBLIÉ LE 09/10/2020 - MIS À JOUR LE 19/08/2024
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Surveillance après commercialisation et les activités de vigilance

L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).

L’EMDN est la nomenclature que doivent utiliser les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux dans EUDAMED.

Rapport fabricant (Manufacturer Incident Report - MIR)

Pour tout risque d’incident survenu en France, le rapport fabricant (rapport initial, combiné, de suivi ou final) est à déclarer à l’ANSM en version pdf et XML  auprès de la boite email suivante : reactovigilance@ansm.sante.fr.

Un répertoire des signalements de réactovigilance est disponible, en indiquant la référence du dossier ANSM.
Suivi des signalements de réactovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de réactovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.

Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2012.

Actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Actions - FSCAs)

Les actions correctives de sécurité sont à déclarer auprès de l’ANSM en version pdf et XML auprès de la boite email suivante : reactovigilance@ansm.sante.fr.
L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés

Rapport de tendance (Trend report)

Le rapport de tendance est à déclarer à l’ANSM auprès de la boite email suivante : reactovigilance@ansm.sante.fr.

Rapport de synthèse périodique (Periodic Summary Report - PSR)

Le rapport de synthèse périodique est à déclarer à l’ANSM auprès de la boite email suivante : reactovigilance@ansm.sante.fr.