Vous êtes un laboratoire pharmaceutique
- Les effets indésirables suspectés portés à votre connaissance, survenus dans un État membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen ou un pays tiers, doivent être déclarés par voie électronique dans EudraVigilance (base de l’Agence européenne du médicament) :
- sans délai et au plus tard dans les 15 jours suivant la réception de l'information pour les effets indésirables graves,
- dans les 90 jours suivant la réception de l'information pour les effets indésirables non graves survenus dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Aide à la déclaration
- Vous devez également soumettre des Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) contenant une mise à jour de toutes les informations recueillies dans le monde. Ces rapports doivent être soumis par voie électronique dans la base de données européenne : PSUR repository.
- Vous devez aussi enregistrer la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France via ce lien survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen
- Les déclarations de défaut de qualité d’un médicament doivent être soumises à l’ANSM :
- sous le format de Fiche enquête de signalement d'un défaut de qualité,
- à transmettre par voie électronique à dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr ou par courrier à :
Direction de l’Inspection
Pôle Défauts qualité et Rupture de stock
143/147 boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis.
Aide au signalement